尼莫地平在老年脑血管病人的临床应用研究(1)
【关键词】尼莫地平；老年脑血管患者；双盲法；临床可行性
【中图分类号】R972 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484(2012)11-0107-02
研究目标：本研究的目的在于，检验尼莫地平对于患脑血流障碍的老年病人是否具备改善病人心身的感觉障碍和行为障碍，抑或能否缓解病情发展。同时研究该药的临床可行性，以及用药过程中血压、脉搏、心电图和血液、生化化验值的变化规律。
研究方法：采用双盲法进行群体比较研究：尼莫地平(每日三次每次20毫克，对照组使用安慰剂。尼莫地平采用20毫克小剂量片剂)。治疗为期6个月
病人样本：本研究开始时共选择70名病人，35人服用尼莫地平，另外35人服用安慰剂。一半病人来自门诊，另外一半来自敬老院。绝大多数病人曾经从事过固定职业。研究开始时所有病人均处于退休状态。多数病人为女性(n=51)。按照性别进行平行化所得结果并不显著。尼莫地平组有12位男性病人，而安慰剂组仅有7位男性病人(在女性是23对28)。病人平均年龄74.0岁(57-93岁)。门诊病人组(70.7岁)比较老人院组(77.4岁)更年轻些。平均体重72.9kg，平均身高168.6cm。
, http://www.100md.com
1.1 生物统计上的结构对比
尼莫地平组和安慰剂组涉及下列指标时：既往病史，血压与脉搏，实验室化验值，脑血管症候群的程度，日常行为能力减退，和心理能力测试时，应保持项目一致。
两组样本按照如下参数：年龄，脑血管病变患病时间，病前智能水平，注意力水平(在复查测试时是量化能力测试)和脑血管功能损害程度进行平行化是成功的。以病人在调查医师那里开始治疗的时间为准。
1.2 诊断及伴随疾病
动脉退行性病变所致的心功能不全病人中，超过50%的病人存在糖尿病和高血压的危险因素。主要症状表现为注意力障碍，记忆力障碍，易疲劳。精神心理方面的紊乱则极为少见。
所有70名患者均诊断有“退行性动脉血管病变引发的心功能不全”。其中9人不再有其他疾病。同时患有糖尿病者(尼莫地平组占31.4%，安慰剂组占25.7%)，患有原发性高血压者(尼莫地平组占25.7%，安慰剂组占37.1%)，两者均为脑血管病的危险因素，也是发病率最高的伴随疾病(52.9%的病人被证实同时患有其中一种病变)。其次是骨性关节炎(17.1%和14.3)和慢性阻塞性肺气肿(8.6%和11.4%)。肺气肿(5.7%)、静脉曲张(2.9%即一个病人)和胰腺功能紊乱(2.9%)仅在尼莫地平组出现，高尿酸血症，帕金森氏病，胰腺功能不全，恶性贫血(均占5.7%)以及带起搏器患者(2.9%)仅出现在安慰剂组。
, 百拇医药
研究期间没有出现伴随疾病的新变化。
1.3 症状
脑血管症候群
包括注意力障碍，记忆力障碍和病理性倦怠在两个治疗组都表现的最为强烈。眩晕和头痛则远没有表现的这样强烈。睡眠障碍多见，但多数表现的非常不明显。听力障碍，震颤和视力障碍实际上鲜有表现，语言障碍则根本没有。
门诊病人主诉症状更少(尼莫地平组23.3%，安慰剂组21.7%)，而在敬老院病人中尼莫地平组24.2%对安慰剂组24.4%。
脑血管症候-心理测试
与脑血管症候群相反，在此测验标准中，提示情感问题的项目在两个治疗组中都表现的很弱
日常自理能力水平
, 百拇医药
研究日常生活能力减退方面，发现以22.2%(尼莫地平组)和22.0%(安慰剂组)的比例明显高于同年龄段的健康人群(对应的百分比约为7%)。两组中的门诊病人(均为19.8%)比来自敬老院组的病人表现出的机能减退略少(24.6%尼莫地平组，24.1%安慰剂组)。
1.4 既往的脑血管病治疗
所有病人事前都接受了针对脑血管症候群的药物治疗。用药几乎全部为针对心功能不全合并脑血流障碍的联合用药。这类用药约11-23天，平均约14天，在研究用药开始前进行。
1.5伴随用药
每一治疗组中都有一人没有伴随用药。每一治疗组都有91.4%的人服用强心药。其次为安眠药(40.0%尼莫地平组，30.4安慰剂组)，降血糖药物(31.4%和25.7%)，和降压药(22.9%和34.3%)，支气管解痉药(均为11.4%)以及抗风湿药(11.4%和8.6%)。仅个别病人使用制酸药(2.9%和5.7%)，利尿药(a 2.9%)。应用抗凝药物的病人仅出现在尼莫地平组(2.9%)，只在安慰剂组有服用抗震颤药物(5.7%)和维生素(2.9%)的病人。
, 百拇医药
除去安慰剂组中两例在研究刚刚开始服用安眠药物的病人，研究期间没有发生伴随用药变化的情况。
2 结果分析
按照抽样计划，预计用药三个月(84天)后开始医学观察研究，多数有-3天和+4天的误差，都能够按时实施。
在对疗效和适应症进行进一步分析时，安慰剂组中的5个病人退出。其中三人拒绝配合而缺乏试验数据，一人因病治疗退出，一人中断治疗。
2.1治疗效果
尼莫地平组33名患者中有11名(33.3%)在六个月后按照医生的判断表现出非常好的疗效，16名(48.5%)表现出好的疗效。安慰剂组30名患者中仅有4名(13.3%)表现为非常好，但是却有17名患者(56.7%)有好的疗效(在2例评价为好的病人中，一例发生在四个月后(4号病人，尼莫地平组)，另一例发生在五个月后(7号病人，安慰剂组))。对比安慰剂组(9例 = 30%)，尼莫地平组约有半数病人，其疾病状况没有变化(5例 = 15.2%)，但有1例病人，病情恶化。按照对表现程度的归纳总结，形成数据分析结果，对前面的项目进行数据化分析，从而得出结论，是否尼莫地平比安慰剂具有明显的疗效，统计学上是否有显著性。
尽管两组病人在患病时间上的差异从统计学上看并不显著，我们仍然研究其对治疗结果的影响。患病时间小于等于24个月的34名病人，有33名病人(97.1%)病情得到改善。其余患病时间大于等于24个月的29名病人，病情改善的只有15名(51.7%，)。其中这种关系本身在双边测验中意义重大。然而，它对尼莫地平组和安慰剂组在治疗方面的差异没有影响(P ≤ 0.32，)老人院病人组中，尼莫地平的正面治疗效果比门诊病人组表现更为明显。, 百拇医药(王健昌)
【中图分类号】R972 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484(2012)11-0107-02
研究目标：本研究的目的在于，检验尼莫地平对于患脑血流障碍的老年病人是否具备改善病人心身的感觉障碍和行为障碍，抑或能否缓解病情发展。同时研究该药的临床可行性，以及用药过程中血压、脉搏、心电图和血液、生化化验值的变化规律。
研究方法：采用双盲法进行群体比较研究：尼莫地平(每日三次每次20毫克，对照组使用安慰剂。尼莫地平采用20毫克小剂量片剂)。治疗为期6个月
病人样本：本研究开始时共选择70名病人，35人服用尼莫地平，另外35人服用安慰剂。一半病人来自门诊，另外一半来自敬老院。绝大多数病人曾经从事过固定职业。研究开始时所有病人均处于退休状态。多数病人为女性(n=51)。按照性别进行平行化所得结果并不显著。尼莫地平组有12位男性病人，而安慰剂组仅有7位男性病人(在女性是23对28)。病人平均年龄74.0岁(57-93岁)。门诊病人组(70.7岁)比较老人院组(77.4岁)更年轻些。平均体重72.9kg，平均身高168.6cm。
, http://www.100md.com
1.1 生物统计上的结构对比
尼莫地平组和安慰剂组涉及下列指标时：既往病史，血压与脉搏，实验室化验值，脑血管症候群的程度，日常行为能力减退，和心理能力测试时，应保持项目一致。
两组样本按照如下参数：年龄，脑血管病变患病时间，病前智能水平，注意力水平(在复查测试时是量化能力测试)和脑血管功能损害程度进行平行化是成功的。以病人在调查医师那里开始治疗的时间为准。
1.2 诊断及伴随疾病
动脉退行性病变所致的心功能不全病人中，超过50%的病人存在糖尿病和高血压的危险因素。主要症状表现为注意力障碍，记忆力障碍，易疲劳。精神心理方面的紊乱则极为少见。
所有70名患者均诊断有“退行性动脉血管病变引发的心功能不全”。其中9人不再有其他疾病。同时患有糖尿病者(尼莫地平组占31.4%，安慰剂组占25.7%)，患有原发性高血压者(尼莫地平组占25.7%，安慰剂组占37.1%)，两者均为脑血管病的危险因素，也是发病率最高的伴随疾病(52.9%的病人被证实同时患有其中一种病变)。其次是骨性关节炎(17.1%和14.3)和慢性阻塞性肺气肿(8.6%和11.4%)。肺气肿(5.7%)、静脉曲张(2.9%即一个病人)和胰腺功能紊乱(2.9%)仅在尼莫地平组出现，高尿酸血症，帕金森氏病，胰腺功能不全，恶性贫血(均占5.7%)以及带起搏器患者(2.9%)仅出现在安慰剂组。
, 百拇医药
研究期间没有出现伴随疾病的新变化。
1.3 症状
脑血管症候群
包括注意力障碍，记忆力障碍和病理性倦怠在两个治疗组都表现的最为强烈。眩晕和头痛则远没有表现的这样强烈。睡眠障碍多见，但多数表现的非常不明显。听力障碍，震颤和视力障碍实际上鲜有表现，语言障碍则根本没有。
门诊病人主诉症状更少(尼莫地平组23.3%，安慰剂组21.7%)，而在敬老院病人中尼莫地平组24.2%对安慰剂组24.4%。
脑血管症候-心理测试
与脑血管症候群相反，在此测验标准中，提示情感问题的项目在两个治疗组中都表现的很弱
日常自理能力水平
, 百拇医药
研究日常生活能力减退方面，发现以22.2%(尼莫地平组)和22.0%(安慰剂组)的比例明显高于同年龄段的健康人群(对应的百分比约为7%)。两组中的门诊病人(均为19.8%)比来自敬老院组的病人表现出的机能减退略少(24.6%尼莫地平组，24.1%安慰剂组)。
1.4 既往的脑血管病治疗
所有病人事前都接受了针对脑血管症候群的药物治疗。用药几乎全部为针对心功能不全合并脑血流障碍的联合用药。这类用药约11-23天，平均约14天，在研究用药开始前进行。
1.5伴随用药
每一治疗组中都有一人没有伴随用药。每一治疗组都有91.4%的人服用强心药。其次为安眠药(40.0%尼莫地平组，30.4安慰剂组)，降血糖药物(31.4%和25.7%)，和降压药(22.9%和34.3%)，支气管解痉药(均为11.4%)以及抗风湿药(11.4%和8.6%)。仅个别病人使用制酸药(2.9%和5.7%)，利尿药(a 2.9%)。应用抗凝药物的病人仅出现在尼莫地平组(2.9%)，只在安慰剂组有服用抗震颤药物(5.7%)和维生素(2.9%)的病人。
, 百拇医药
除去安慰剂组中两例在研究刚刚开始服用安眠药物的病人，研究期间没有发生伴随用药变化的情况。
2 结果分析
按照抽样计划，预计用药三个月(84天)后开始医学观察研究，多数有-3天和+4天的误差，都能够按时实施。
在对疗效和适应症进行进一步分析时，安慰剂组中的5个病人退出。其中三人拒绝配合而缺乏试验数据，一人因病治疗退出，一人中断治疗。
2.1治疗效果
尼莫地平组33名患者中有11名(33.3%)在六个月后按照医生的判断表现出非常好的疗效，16名(48.5%)表现出好的疗效。安慰剂组30名患者中仅有4名(13.3%)表现为非常好，但是却有17名患者(56.7%)有好的疗效(在2例评价为好的病人中，一例发生在四个月后(4号病人，尼莫地平组)，另一例发生在五个月后(7号病人，安慰剂组))。对比安慰剂组(9例 = 30%)，尼莫地平组约有半数病人，其疾病状况没有变化(5例 = 15.2%)，但有1例病人，病情恶化。按照对表现程度的归纳总结，形成数据分析结果，对前面的项目进行数据化分析，从而得出结论，是否尼莫地平比安慰剂具有明显的疗效，统计学上是否有显著性。
尽管两组病人在患病时间上的差异从统计学上看并不显著，我们仍然研究其对治疗结果的影响。患病时间小于等于24个月的34名病人，有33名病人(97.1%)病情得到改善。其余患病时间大于等于24个月的29名病人，病情改善的只有15名(51.7%，)。其中这种关系本身在双边测验中意义重大。然而，它对尼莫地平组和安慰剂组在治疗方面的差异没有影响(P ≤ 0.32，)老人院病人组中，尼莫地平的正面治疗效果比门诊病人组表现更为明显。, 百拇医药(王健昌)
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