药品抽样及其关键点简析(1)
【摘 要】总结了药品抽样的分类和方法，以及抽样中存在的常见问题，并对药品抽样需要掌握的关键点进行了阐述。
【关键词】药品；抽样；方法；关键点
【中图分类号】R9 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484(2013)01-0251-02
药品抽样与检验是药品监管工作的重要内容，是评价药品质量状况、发现假劣药品的重要方法，是保证动物用药安全、减少药残最有效的重要手段之一。而药品抽样是药品检验的基础，只有按照科学合理的抽样程序进行抽样，掌握正确的药品抽样的方法和关键点，才能保证药品检验结果的有效性，才能保证检验结果在药品监管中发挥应有的作用，确保药品质量安全。
1 药品抽样的分类和方法
1.1 药品抽样的分类
1.1.1 按照抽样的计划性可分为计划抽样和监督抽样。计划抽样是根据上年度药品生产、经营企业数量、生产品种以及投诉、举报记录等，拟定本年度抽样的区域，单位、品种，批数及每批抽样量的计划。包含了评价性抽样和针对性抽样；监督抽样是药品监管部门为保证用药安全、减少药残而对监督中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽查。它主要是针对性抽样。
1.1.2 按照抽样的目的可分为评价性抽检和针对性抽检。评价性抽样是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查工作； 针对性抽样是有针对性的对某些生产、经营或使用单位或药品品种进行抽样。
1.2 药品抽样的方法
1.2.1 随机抽样。是最常用的一种方法。可分为简单随机抽样、等距随机抽样、类型随机抽样、整群随机抽样、多阶随机抽样和比率随机抽样等。最常用的有简单随机抽样和类型随机抽样。实际工作中，是把这几种方法结合起来应用，既保证抽取样品有针对性又有代表性。
1.2.2 随机抽样与非随机抽样(针对性抽样)。药品抽样基本方法是随机抽样，但不等于应该忽略非随机抽样。随机抽样主要适用于人的感官无法判断药品质量，必须进行检验加以判断的情况。而非随机抽样，即针对性抽样，适用于感官发现或初步发现问题后，抽样做进一步检验或作为查处的物证(在外观标识等信息已能确认违法时，不必检验)的情况。
1.3 药品抽样的程序与操作
1.3.1 出示证件索取资料。抽样人员应向被抽样单位出示抽样文件或执法证件，说明来意。必要时，抽样人员可以依据不同对象查看或索取药品生产、经营、诊疗许可证，被抽取药品的批准证明文件、批生产记录、药品检验报告书、进货凭证、库存量、销售量和购销售记录等相关资料。
1.3.2 确定抽样场所。抽样场所一般为药品生产企业的成品仓库和药用原辅料仓库，药品经营企业的仓库和门市部，药品使用单位的药房和药库，以及其他认为需要抽样的场所。抽样前应认真检查药品的贮藏条件是否符合药品贮藏要求，并做好记录。
1.3.3 确定抽样的批数。在抽样品种已确定的情况下，实施抽样时首先要确定的就是抽哪个或哪几个批号的药品，即确定抽样批。
1.3.4 确定抽样单元数。“抽样单元”是指施行抽样的包装件。“包装件”是指库存的或货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。抽样批确定后，接着就要确定从这一批中抽多少个包装件作为抽样单元，即确定抽样单元数。
1.3.5 确定抽样单元。抽样单元数确定后，接着就要确定具体抽哪些包装件作为抽样单元，一般采用随机抽样和非随机抽样方法进行。
1.3.6 确定抽样量。抽样单元确定后，接着就要考虑从该抽样批中总共抽取多少样品，又从每个抽样单元中各取多少样品。抽样量一般为3倍全检量，分成3等份，用于检验、复核、和留样。
1.3.7 取样。确定了抽样量，接着就要从抽样单元中按照随机抽取的方法把样品取出来。
1.3.8 制作最终样品。将取得的单元样品汇集成最终样品，等分成3等份，分别放入规定的器具或纸袋(盒、箱)内封口。
1.3.9 最终样品的签封、填写“抽样记录及凭证”和贮运。
1.3.9.1 最终样品应当按统一规定的格式签封，封签上应当注明品名、批号、生产单位，由抽样人员和被抽样单位负责人或者被抽样个人共同签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章。
1.3.9.2 抽样人员应当如实填写《抽样记录及凭证》，一式3份。《抽样记录及凭证》应当由抽样人员和被抽样单位负责人或者被抽样个人共同签名，并加盖抽样单位和被抽样单位公章。
1.3.9.3 最终样品应当及时送达承检的药品检验机构，并保证其质量不变。
2 药品抽样存在的问题
2.1 药品抽取方法的随意性 。按照药品监督检验抽样规定，药品抽样必须根据药品的数量进行随机性抽取样品。近年来，个别地方采用挑选不合格药品作为抽取样品方法情况时有发生。如个别单位检查药品批发企业仓库时，用灯检法检查整箱装的注射液等药品，从中挑出有可见异物的针剂，再分别装在需抽样品的3份包装中。药品抽取样品的方法、数量没有根据正规要求进行，会影响药品检验的结论偏差或导致结果有差错。
2.2 药品抽样的数量不符合要求。一般为3倍的全检量，分成3等份。在实际工作中，由于诊疗机构、药品零售药店等基层单位，购进药品数量少，达不到规定要求抽样品的数量，个别抽样人员为了凑数，就出现了混批抽样现象。
2.3 “药品抽样记录及凭证”存在的主要问题
2.3.1 药品抽样记录及凭证(以下简称抽样单)填写不规范。抽样单是抽样工作和检验工作直至执法工作顺利开展的基本保证，应记录原始、字迹清晰、书写规范、内容正确，不能任意删改。
2.3.1.1 项目填写缺项或漏项。如规格、包装规格、被抽样单位名称、药品保存状态的温度、湿度等项缺失。被抽样单位如为连锁门店时，应同时填写总店和分店名称。, http://www.100md.com(杜聚朝 郭欣 何树斌 贾娟 申治军 李湃 张占丽)
【关键词】药品；抽样；方法；关键点
【中图分类号】R9 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484(2013)01-0251-02
药品抽样与检验是药品监管工作的重要内容，是评价药品质量状况、发现假劣药品的重要方法，是保证动物用药安全、减少药残最有效的重要手段之一。而药品抽样是药品检验的基础，只有按照科学合理的抽样程序进行抽样，掌握正确的药品抽样的方法和关键点，才能保证药品检验结果的有效性，才能保证检验结果在药品监管中发挥应有的作用，确保药品质量安全。
1 药品抽样的分类和方法
1.1 药品抽样的分类
1.1.1 按照抽样的计划性可分为计划抽样和监督抽样。计划抽样是根据上年度药品生产、经营企业数量、生产品种以及投诉、举报记录等，拟定本年度抽样的区域，单位、品种，批数及每批抽样量的计划。包含了评价性抽样和针对性抽样；监督抽样是药品监管部门为保证用药安全、减少药残而对监督中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽查。它主要是针对性抽样。
1.1.2 按照抽样的目的可分为评价性抽检和针对性抽检。评价性抽样是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查工作； 针对性抽样是有针对性的对某些生产、经营或使用单位或药品品种进行抽样。
1.2 药品抽样的方法
1.2.1 随机抽样。是最常用的一种方法。可分为简单随机抽样、等距随机抽样、类型随机抽样、整群随机抽样、多阶随机抽样和比率随机抽样等。最常用的有简单随机抽样和类型随机抽样。实际工作中，是把这几种方法结合起来应用，既保证抽取样品有针对性又有代表性。
1.2.2 随机抽样与非随机抽样(针对性抽样)。药品抽样基本方法是随机抽样，但不等于应该忽略非随机抽样。随机抽样主要适用于人的感官无法判断药品质量，必须进行检验加以判断的情况。而非随机抽样，即针对性抽样，适用于感官发现或初步发现问题后，抽样做进一步检验或作为查处的物证(在外观标识等信息已能确认违法时，不必检验)的情况。
1.3 药品抽样的程序与操作
1.3.1 出示证件索取资料。抽样人员应向被抽样单位出示抽样文件或执法证件，说明来意。必要时，抽样人员可以依据不同对象查看或索取药品生产、经营、诊疗许可证，被抽取药品的批准证明文件、批生产记录、药品检验报告书、进货凭证、库存量、销售量和购销售记录等相关资料。
1.3.2 确定抽样场所。抽样场所一般为药品生产企业的成品仓库和药用原辅料仓库，药品经营企业的仓库和门市部，药品使用单位的药房和药库，以及其他认为需要抽样的场所。抽样前应认真检查药品的贮藏条件是否符合药品贮藏要求，并做好记录。
1.3.3 确定抽样的批数。在抽样品种已确定的情况下，实施抽样时首先要确定的就是抽哪个或哪几个批号的药品，即确定抽样批。
1.3.4 确定抽样单元数。“抽样单元”是指施行抽样的包装件。“包装件”是指库存的或货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。抽样批确定后，接着就要确定从这一批中抽多少个包装件作为抽样单元，即确定抽样单元数。
1.3.5 确定抽样单元。抽样单元数确定后，接着就要确定具体抽哪些包装件作为抽样单元，一般采用随机抽样和非随机抽样方法进行。
1.3.6 确定抽样量。抽样单元确定后，接着就要考虑从该抽样批中总共抽取多少样品，又从每个抽样单元中各取多少样品。抽样量一般为3倍全检量，分成3等份，用于检验、复核、和留样。
1.3.7 取样。确定了抽样量，接着就要从抽样单元中按照随机抽取的方法把样品取出来。
1.3.8 制作最终样品。将取得的单元样品汇集成最终样品，等分成3等份，分别放入规定的器具或纸袋(盒、箱)内封口。
1.3.9 最终样品的签封、填写“抽样记录及凭证”和贮运。
1.3.9.1 最终样品应当按统一规定的格式签封，封签上应当注明品名、批号、生产单位，由抽样人员和被抽样单位负责人或者被抽样个人共同签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章。
1.3.9.2 抽样人员应当如实填写《抽样记录及凭证》，一式3份。《抽样记录及凭证》应当由抽样人员和被抽样单位负责人或者被抽样个人共同签名，并加盖抽样单位和被抽样单位公章。
1.3.9.3 最终样品应当及时送达承检的药品检验机构，并保证其质量不变。
2 药品抽样存在的问题
2.1 药品抽取方法的随意性 。按照药品监督检验抽样规定，药品抽样必须根据药品的数量进行随机性抽取样品。近年来，个别地方采用挑选不合格药品作为抽取样品方法情况时有发生。如个别单位检查药品批发企业仓库时，用灯检法检查整箱装的注射液等药品，从中挑出有可见异物的针剂，再分别装在需抽样品的3份包装中。药品抽取样品的方法、数量没有根据正规要求进行，会影响药品检验的结论偏差或导致结果有差错。
2.2 药品抽样的数量不符合要求。一般为3倍的全检量，分成3等份。在实际工作中，由于诊疗机构、药品零售药店等基层单位，购进药品数量少，达不到规定要求抽样品的数量，个别抽样人员为了凑数，就出现了混批抽样现象。
2.3 “药品抽样记录及凭证”存在的主要问题
2.3.1 药品抽样记录及凭证(以下简称抽样单)填写不规范。抽样单是抽样工作和检验工作直至执法工作顺利开展的基本保证，应记录原始、字迹清晰、书写规范、内容正确，不能任意删改。
2.3.1.1 项目填写缺项或漏项。如规格、包装规格、被抽样单位名称、药品保存状态的温度、湿度等项缺失。被抽样单位如为连锁门店时，应同时填写总店和分店名称。, http://www.100md.com(杜聚朝 郭欣 何树斌 贾娟 申治军 李湃 张占丽)