元泰口服液对人体安全性、增强免疫能力与生活质量改善的评价(1)
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【摘 要】目的：评价元泰口服液的安全性、增强免疫力和改善生活质量的功效。方法：纳入合格的受试者300例，按剂量连续服用元泰口服液3个月，分别在服用的前后检测血常规、血清免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)，填写《中医健康状态自评问卷》(TCM50)与《生存质量评定量表》(SF36)，通过服用元泰口服液前后指标对比，评价元泰口服液的安全性和增强免疫力的功效。结果：共有252例受试者成功完成试验。血液指标检测结果显示，连续服用3个月元泰口服液未对血常规造成负面影响，而受试者血液IgG含量显著升高。健康量表测评结果显示，在28项健康评价指标中，有15项主观感受的评价指标得分显著升高。结论：服用元泰口服液安全有效，能显著改善服用者的生活质量。
【关键词】元泰口服液；安全性评价；增强免疫；生活质量；功效研究
【中图分类号】R9 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484(2013)02-0307-03
元泰口服液由无限极(中国)有限公司自主研发的保健食品，由茯苓、竹荪、黄芪、香菇、蝙蝠蛾拟青霉菌丝体(虫草菌丝体)、银耳组成，具有补气、养阴、益肾的功效。为了进一步评价安全性及增强人体免疫力的功效，我们经过中国注册临床试验伦理审查委员会的审查同意，于2011年8月至2011年 11月，在广州地区成功招募符合入组要求的300例受试者，进行元泰口服液改善人体免疫功能的试验。
1 受试者选择
1.1 纳入标准
参与本试验研究的受试者必须同时满足以下要求：①同意参加本试验并签署知情同意书的人员；②年龄40周岁至60周岁，性别不限；③无重大疾病：心、肝、肾、免疫功能缺陷、严重血液系统疾病、肿瘤等 ......
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