丙型肝炎病毒抗体化学发光微粒子免疫检测法测定的性能验证
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【摘 要】目的：对美国雅培公司化学发光微粒子免疫检测法测定丙型肝炎病毒抗体的精密度、灵敏度和特异性等进行验证和评价 方法：分别使用美国临床和实验室标准化协会(CLSI)发布的EP5-A2、EP-17A对其精密度和灵敏度进行评价，使用HCV抗体免疫印迹检测确认试验对其特异性进行评价 结果：化学发光法的检测丙型肝炎病毒抗体精密度、灵敏度和特异性与厂家数据一致 结论：美国雅培公司化学发光法测定丙型肝炎病毒抗体的性能符合要求。
【关键词】丙型肝炎病毒抗体；化学发光微粒子免疫检测法；性能验证
【中图分类号】R512 【文献标识码】A 【文章编号】1004—7484(2013)11—0182—01
丙型肝炎病毒(HCV)是一种经血液传播的病毒。血清学研究中通过酶免疫测定检测针对重组HCV抗原的抗体，将HCV确定为引起大部分血源性和社区获得性非甲型、非乙型肝炎的病因。HCV抗体的存在表明个体可能已感染HCV、可能携带传染性HCV和(或)可能会传播HCV病毒。虽然大部分感染者没有症状，但是HCV感染可能会发展成为慢性肝炎、肝硬化和(或)增加罹患肝细胞性肝癌的风险。通过酶免疫测定技术对献血者进行筛查可以明显减少输血传播肝炎的风险。化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)是近年来美国雅培等公司推出的丙型肝炎病毒抗体测定方法，特点是简便、准确，其性能评价数据多来自于雅培公司提供，本文就其在敏感性、特异性以及与其他常用方法结果符合性等方面主要根据ISO15189医学实验室质量和能力认可准则临床免疫学检验领域指南的要求对美国雅培公司丙型肝炎病毒抗体化学发光微粒子免疫检测法测定的 精密度、灵敏度和特异性进行验证和评价。
1 资料与方法
l.l 仪器与试剂 使用美国雅培ARCHITECT-i2000 System ......
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