头孢丙烯片在健康受试者体内的生物等效性研究(3)
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3 讨论
血浆样品处理时，如果不用乙腈和二氯甲烷除杂，色谱图上待测物及内标处会有杂质峰的干扰。本法提取回收率较高，且方法的重现性较好。与有关文献比较[4]，该法灵敏度高且选择性好，完全可以满足临床药代动力学的要求。
采用HPLC法研究头孢丙烯片在健康志愿者体内的药代动力学过程。结果表明，18名健康男性志愿者分别口服0.5g头孢丙烯片受试制剂与参比制剂后，两制剂的主要药代动力学参数(Cmax，AUC)经对数转换后，方差分析结果表明头孢丙烯顺式(Z)异构体和头孢丙烯反式(E)异构体在两种制剂间、周期间无显著性差异(P>0.05)，个体间有显著性差异(P<0.05)，说明两药物在人体内的吸收分布过程基本相似；经双单侧t检验和[1-2α] 置信区间分析，头孢丙烯顺式(Z)异构体和头孢丙烯反式(E)异构体受试制剂的AUC0-t和AUC0-∞的90%置信区间在参比制剂相应参数的80%～125%内，表明头孢丙烯顺式(Z)异构体和头孢丙烯反式(E)异构体受试制剂与参比制剂具有生物等效性。
在临床试验过程中，医生对受试者进行严格监护，未观察到临床不良反应现象；受试者在试验后进行体检，检测指标有超出正常值范围者，经临床医生判断无临床意义。
参考文献
[1] 国家药典委员会. 中华人民共和国药典临床用药须知(化学药和生物制品卷)[M]. 人民卫生出版社，2005：485-486.
[2] 钟大放. 以加权最小二乘法建立生物分析标准曲线的若干问题[J]. 药物分析杂志，1996，1(5)：343-346.
[3] 国家药典委员会. 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则(中华人民共和国药典二部2010年版)[M]. 化学工业出版社，2010，附录：195-199.
[4] Tae-Hwan Park， Jin-Ki Kim， Jun-Pil Jee， et al. HPLC method for simultaneous determination of cefprozil diastereomers in human plasma [J]. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis，2004，36：243-248.
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