头孢丙烯片在健康受试者体内的生物等效性研究(1)
头孢丙烯片在健康受试者体内的生物等效性研究,头孢丙烯顺式(Z)异构体,头孢丙烯反式(E)异构体,高效液相色谱法
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【摘 要】目的：建立人血浆中头孢丙烯顺式(Z)异构体和头孢丙烯反式(E)异构体的高效液相测定法，并评价两种制剂的人体生物等效性。方法：单剂口服头孢丙烯片0.5g后，血样经处理后，进行HPLC分析。结果：头孢丙烯顺式(Z)异构体的线性范围为0.1000～16.0000 ?g?mL-1，提取回收率为94.9%～96.0%；头孢丙烯反式(E)异构体的线性范围为0.0200～1.6000 ?g?mL-1，提取回收率为92.7%～94.1%。人体中受试制剂和参比制剂的头孢丙烯顺式(Z)异构体的药代动力学参数为：Cmax为(7.93±1.87)和(7.82±1.76)?g?mL-1，Tmax为(1.75±0.67)和(1.81±0.61)h，t1/2为(1.35±0.15)和(1.32±0.16)h ，AUC0-t为(24.56±3.44)和(24.71±3.85) ?g?h?mL-1，；头孢丙烯反式(E)异构体的药代动力学参数为：Cmax为(0.70±0.15)和(0.68±0.16)?g?mL-1，Tmax为(1.72±0.52)和(1.77±0.62)h，t1/2为(1.20±0.28)和(1.24±0.21)h ，AUC0-t为(2.02±0.33)和(2.00±0.44) ?g?h?mL-1。结论：本方法灵敏、准确、简便，适用于临床药代动力学研究；两制剂生物等效。
【关键词】头孢丙烯顺式(Z)异构体；头孢丙烯反式(E)异构体；高效液相色谱法；生物等效性
【中图分类号】R978.1 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484(2014)05-2754-02
头孢丙烯为第二代头孢菌素类抗生素 ......
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