【摘 要】在药品生产质量管理过程中，根据GMP相关要求，药品生产企业应对设备设施展开相应的确认活动，保证设备设施在整个生命周期管理中的性能符合生产要求及确认的状态;对于生产用设备设施，确认活动的开展就需要方案的制定，如何准确的制定项目确认方案，相信大家都有自己的认识和理解。作者结合工作中的一些经验，提出了在设备设施确认方案制定中应关注的几个方面问题，与大家探讨。

    【关键词】设备设施;确认;GMP

    在药品生产质量管理中，与药品生产相关的厂房、设备设施和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验;同时，当影响产品质量的主要因素如生产环境、设备设施等发生变更时，应当进行确认，保持持续的验证状态。作为GMP管理中重要活动之一，即设备设施确认，其状态维护或确认则是药品质量稳定均一的重要保障。确认即证明设备设施能正确运行并可达到预期结果的一系列活动;我们都知道，设备设施确认是一项计划性活动，每一次确认活动的开展首先要起草或制定项目确认方案，在方案制定过程中有以下几点需要关注。

    1 准确把握项目确认的深度和广度

    GMP(2010年版)第138条规定，“企业应当确定需要进行的确认或确认工作 ......