几种丙型肝炎抗体酶联免疫诊断试剂质量分析(2)
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参见附件。
1.2.3 酶标仪 Wellscan Mk 3(Labsystems Dragon，芬兰)
1.2.4 其他 ARCHITECT i1000化学发光免疫分析仪(Abbott雅培，美国)
1.3 方法 将收集的26份抗-HCV阳性血清标本用雅培i1000检测，随机抽取部分标本两两吸样混合，制成14份混合阳性血清标本。将所有40份抗-HCV阳性标本与40份阴性标本编号1-80。将精密度参考品10孔连续加样，编号901-910。用三种待评定丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂盒严格按照说明书方法进行检测。
2 实验结果
2.1 灵敏度、特异性与总符合率 以雅培i1000的检测结果为相对标准，凡试剂盒检出标准品的阳性结果与标准品的预期阳性结果相一致的称为真阳性以a表示，凡不符合的结果为假阳性以b表示。试剂盒检出的标准品阴性结果与标准品预期的阴性结果一致时为真阴性以d表示，不符合的为假阴性以c表示。按照下列公式计算各项评价试剂指标：灵敏度=(a/a+c)×100%(某试验从已知某一种病的人群中检出这一病真正阳性结果的率)；特异性=(d/b+d)×100%(某试验能从某一人群中检出某一疾病的阴性结果的能力)；符合率=(a+d/a+b+c+d)×100%(某试验能从阳性患者中测出阳性结果和从阴性人群中测出阴性结果的能力)。
抽检的三种国产丙型肝炎试剂盒，每个批次的相对灵敏度均为100%。其中试剂盒A和试剂盒C的相对特异性均为97 ......
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