浅议药品生产质量风险管理(2)
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2.3.2.1 定性分析 定性分析是对风险因素进行描述，可采用高、中、低的方式对风险因素进行分类。比如，在投料过程中，如果操作人员未按生产工艺要求投料，漏投一种原料且已进行下一步生产或投料顺序错误，这样会严重影响药品质量，这类风险应定义为高；如果中药提取过程中，投料时漏投一味药材，若没有进行下一步提取操作，可补投药材，则这类风险可定义为中或者低；若投料后没有及时发现漏投药材已执行下一步提取操作，则严重影响药品质量，则这类风险将定义为高。
2.3.2.2 定量分析 定量分析是对风险因素进行量化，结合定性分析的描述，确定不同级别风险的量化情况，根据量化结果确定风险程度。在质量风险管理中对风险进行定性分析的工具比较多，选择合适的分析工具对于风险分析工作的开展具有重要作用。
FMEA(失败模式、影响分析模型)是风险管理的常用工具[2，14，15]。这种分析方式是将潜在的失败模式进行预先分析，已保证设计或流程的正常实施。FMEA分析方法对风险的各因素采用“定性-定量-定性”的方法进行分析，对风险每一个的每个因素根据定性描述的程度给予一个量化得分(比如：1、2、3；或者1，2，3……10)，见表2；再根据每个因素的得分确定该风险的得分(风险得分=风险危害的严重性得分*风险发生的可能性得分*风险的可检测性得分)[2，13]；最终根据风险的得分情况，确定风险对药品质量的影响程度；企业可根据风险得分情况确定风险是否需要控制及其处理的先后顺序，见表3。
2.4 风险控制 风险控制是采取有效措施将风险降低至可接受的水平，包括风险降低和风险接受[14，15]。风险降低过程中需要考虑风险的各个因素，通过采取有效措施来降低风险危害的严重性和风险发生的可能性，或者提高风险的检查能力[15]。风险接受是在质量风险管理过程中对残余风险进行再评估确定该风险是否已达到接受的水平。但是，对于那些即使使用最好的质量风险管理手段也不能完全消除的风险 ......
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