浅议药品生产质量风险管理(3)
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参见附件。
4.2 药品生产企业
4.2.1 要转变质量管理理念，加强质量风险管理 随着新版GMP的实施，质量风险管理的理念已开始渗透到药品生产企业中。但是，我国药品生产企业在药品质量管理中体现“风险论”的还非常少[1]。所以，药品生产企业应该主动转变观念，充分利用质量风险管理的这一工具，对发现的风险及时进行评估与交流，使所有相关人员(包括药品监管部门)都能在第一时间了解风险的危害程度，摸清情况并采取措施，避免事态的恶化，在风险得到有效控制后进行回顾，总结经验找出不足，从而提高风险管理的能力，在降低药品质量风险的同时，需求最大的经济效益，实现经济和质量双赢。
4.2.2 加强质量风险管理机构及制度建设 根据新版GMP要求，药品生产企业应该建立独立的质量管理体系和质量审计制度。质量管理部门作为药品生产企业质量管理的中枢，应该能够独立地进行质量管理，应该成为质量风险管理的主要负责部门，并与生产管理部门、物料管理部门、工程管理部门、产品研发部门等部门联合，共同组成企业药品质量风险管理的组织，共同制定风险管理的规章制度，并进行充分的交流，规范各部门、各岗位和人员在质量风险管理中的准则和行为，各尽其责，使质量风险管理活动落实到药品生产的各个环节[2，4]。
4.2.3 加强人员培训 任何管理活动都需要人员来执行，人员是质量风险管理实施中的关键因素[2]。药品生产企业应该不断加强人员的质量风险管理理念的培训工作，使质量风险管理人员不断加深对风险管理决策的理解，增强对质量风险管理的认识；使生产操作人员认识到与生产实际相关的潜在风险及其控制措施，提高质量风险的操作水平，进而提高企业质量风险管理的管理能力。
4.3 用药群众 随着社会的发展，社会舆论介质不断增加 ......
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