1.1.4 纠正和预防措施(CAPA) 2010版 GMP新增加了纠正和预防措施(CAPA)这一章节，它要求企业建立纠正和预防措施系统，对出现的偏差、质量风险、企业自检或外部检查结果等质量管理缺陷问题进行调查并采取相应的纠正、预防措施。

    1.1.5 超标结果调查(OOS) 2010版GMP 新增加了超标结果调查(OOS)的章节，它要求企业质量控制实验室应当建立OOS调查流程，并按照书面的规程调查实验室所产生的所有超标超常结果，而且有相应的记录，从而达到规范实验室操作行为的目的，最大限度地降低检验给药品带来的误差，并帮助企业及时发现生产过程的偏差，确保所有放行的产品都是符合要求的。

    1.1.6 供应商审计和批准 供应商的审计是控制企业药品质量的源头所在，只有保证原辅料的安全、有效，才能更好地保证企业药品的内在质量。企业质量管理部门应当根据实际的审计情况 ......