【摘 要】 目的：对新版GMP中关于药品生产企业质量管理体系的要求进行探讨。方法：采用调查、归纳等方法，与新版GMP要求进行对比，阐述药品生产企业健全质量管理体系各项要求，针对实际情况对药品生产企业在产品质量风险评估、质量分回顾析等方面存在的差距予以分析。结果：为药品生产企业完善质量管理体系提出建议，使新版GMP能得到更好的实施。结论：完善药品生产质量管理体系，才能保证整个药品在其生命周期安全有效。

    【关键词】 GMP；质量管理体系

    【中图分类号】 R95 【文献标识码】 A

    Consistent and Steady Implementation of GMP for Stable Running of Quality System

    Shi Fenggui Li Hua Shao Yang Li Junguang

    (Pharmaceutical Co.， Ltd. Shandong Luoxin ， Linyi ，Shandong，276017)

    【Abstract】 Objective Discuss the countcnt of pharmaccutical centrprises quality management system in mewly revised GMP. Methods The newly revised GMP，such as invecatigation，induc-tion ......