无菌药物生产环境中微生物的检测及控制(2)
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参见附件。
为控制人员对无菌室的环境产生的影响，所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容[1]。人员进入无菌室要求人员不得化妆、带手表、戒指等首饰；不得吃东西、嚼口香糖。严格按照进入无菌室的穿衣规程穿戴洁净服。生产过程中出现人员菌检测不合格的工作人员应取消其进入无菌室的资格，并对其进行再次培训，直到无菌检测合格后方可恢复进入无菌室的资格；另外，要严格按照新版GMP对人员的要求，有效控制无菌室人员数量，并尽量避免人员在无菌室不必要的活动，减少人员对环境的污染。
2.2 合理使用消毒剂 无菌室内最普遍使用的消毒剂是75%的乙醇，另外常见的消毒剂还有70%异丙醇，酸性苯酚，碱性苯酚，杀孢子剂，新洁尔灭等，75%乙醇和70%异丙醇常作为人员及设备表面的消毒使用，碱性苯酚、酸性苯酚及杀孢子剂通常用于无菌环境地面的消毒。为防止微生物产生抗耐受性，通常将消毒剂周期性的交替使用，并保证其使用时限，例如在单周使用75%乙醇和酸性苯酚，而双周则使用70%异丙醇和碱性苯酚。为减少人员菌的数量 ......
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