ELISA法检测血清中HBsAg的结果不确定度分析(1)
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目前ELISA法在临床检验中已被广泛应用,具有一定的代表性,而有关ELISA法检测结果的不确定度评定的应用报道很少。本文根据JJF1059—1999《测量不确定度评定与表示》[1],通过对典型例子不确定度的分析和量化,建立了ELISA法检测HBsAg结果不确定度的评定程序,通过对检测结果不确定度的评估,对检测结果进行完整地表达,避免或降低了出现假阴性结果的风险。
1 材料与方法
1.1 材料
试剂为乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法),上海科华生物技术有限公司产品。设备为Thermo MK3型酶标读数仪。依据GB15990—1995《乙型病毒性肝炎的诊断标准及处理原则》[2]进行检测。
1.2 方法
在板架上放好酶标板条,每孔加入50 μL待测血清或阴、阳性对照,设阴、阳性对照各2孔。每孔加入酶结合物50 μL,置37℃孵育30 min。洗板5次后,每孔加显色剂A液、B液各50μL,置37℃孵育15 min。每孔加入终止液50 μL后,用酶标仪读数,取主波长450 nm,参考波长630 nm读取各孔OD值。
2 结果
2.1 被测物数学模型
公式:ΔA=S-CO
式中:ΔA—结论判定;S—待测血清吸光度值(OD值);CO—临界值(cut-off)=NCx×2.1。NC—阴性对照OD值;NCx—阴性对照平均OD值;2.1为修正系数。
2.2 结果判定
当阴性对照OD均值<0.05时以0.05计算,>0.05时以实际OD值计算。ΔA≥0者为HBsAg阳性,ΔA<0者为HBsAg阴性。
2.3 不确定度的来源
待测样品(S)的OD值和临界值(CO)是不确定度的主要来源。
2.4 两种情况不确定度分量的量值及其相对贡献
设NC1=0 ......
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