两剂次水痘减毒活疫苗免疫效果的研究(2)
1.1.1入选标准(1)年龄1~3岁;
(2)未患过水痘;
(3)入选体检当日现场测得腋下体温≤37.5℃;
(4)符合本次观察所需要的VarV接种史;
(5)其监护人知情同意并签署知情同意书,且能遵守临床观察方案的要求者。
1.1.2 排除标准
(1)已知对该疫苗所含任何成分,包括辅料以及抗生素过敏者;
(2)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者;
(3)免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者;
(4)患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者;
(5)家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者;
(6)免疫史不清或未能按国家免疫规划正常接种疫苗者;
(7)在过去4周内曾接种过任何疫苗,或者计划在接种观察疫苗后1个月内接种任何疫苗;
(8)有出血体质或出血时间延长情况者;
(9)在过去5个月内曾接受全血、血浆或免疫球蛋白者;
(10)在过去7天内曾有急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的感染者;
(11)在过去3天内曾有发热(腋下体温≥38℃)者;
(12)正在参加另一项临床观察者;
(13)观察者认为有可能影响试验评估的任何情况 ......
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