医疗器械行业情况

    当药品管理日渐走向规范的时候，医疗器械市场的管理却还存在着不少的漏洞。如注册合法的产品，但质量却不合格，根本就达不到治疗的作用等。

    合法产品不合格

    2006年，上海的“恒频磁共振治疗仪”事件，在我国的医疗器械市场引起了不小的震动。这是一种号称能治疗不孕不育的，而事实上根本起不到一点治疗作用的仪器。

    据了解，“恒频磁共振治疗仪”当时畅销全国，仅上海就有多家治疗不孕不育的民营医院使用该治疗仪。自称为“送子医院”的上海某医院的三楼，就曾摆着12台这样的仪器。在该院治疗过的患者叶某夫妇提供的医药费清单上可以看到，用“恒频磁共振治疗仪”每做一次治疗费用为900元，叶某妻子连续5天每天都接受了1个小时的治疗。每台“恒频磁共振治疗仪”出厂价4000元，也就是说，仅是叶某夫妇这一项的费用，就让这家医院收回仪器本钱了。

    上海市食品药品监督管理局安全监督员、多年来一直坚持举报违规医疗器械的陈晓兰是在一次偶然机会对“恒频磁共振治疗仪”产生怀疑的：她在某医院看到有十几个人都在用这种仪器做治疗，有人一边接受治疗一边在很轻松地打手机，“正常工作状态下的多台磁疗仪会严重干扰手机通话质量，患者怎么可能都这么轻松地使用手机？”

    陈晓兰对“恒频磁共振治疗仪”的功效顿时心生疑窦，随即向上海市食品药品监督管理局举报。接到举报，上海市食品药品监督管理局立即抽查了一台“恒频磁共振治疗仪”。上海市药监局很快介入调查，他们将随机抽样的一台治疗仪交有关部门检测，一方面与厂家及该产品的注册单位联系，注册单位作出了书面答复，称恒频磁共振治疗仪确为该局注册产品。并出具了该产品的注册证书和医疗器械注册标准等资料。

    随后，上海医疗器械质量监督检验中心作出的检测报告：被抽检的设备有多处不合格，例如“输入功率不合格；保护接地阻抗不合格；网电源熔断器和过流释放器不合格；中心磁感应强度不合格；指示灯颜色不合格”。

    陈晓兰也从检测报告中解答了自己的疑问：这台设备一项最重要的功能“磁感应强度”检测结果也不合格 ......