中国制造 世界品质(2)
“重大新药创制”科技重大专项的启动表明国家开始关注原创新药研发，66亿元的国家预算加上企业配套投入，将对国内的医药研发起到极大的拉动作用。
从当今的医药市场来看，真是“几家欢乐几家愁”。近两年，世界上不少大型医药企业都面临着一个共同的难题，就是手中把握的“重磅炸弹”级产品的专利面临过期的厄运。未来8到10年，有一大批重磅炸弹型的药品专利到期，仿制药产业进入迅猛增长的黄金时期。这就给仿制药行业留下了很大的发展空间。近年来，我国新药研发能力有所提高，但与西方发达国家相比，总体上还处于较低水平。全国6000多家制药企业，98%以上都在生产仿制药。而外国制药企业仅凭借少数的“重磅炸弹”级药物，就占据了我国医药市场的半壁江山。在严峻的现实面前，越来越多的中国制药企业认识到具有自主知识产权新药的重要价值。
虽然从另一个角度看，这也给仿制药企业、特别是以仿制见长的中国医药企业留下了很大的发展空间，但是中国制药企业的仿制道路也并非一片坦途。“未来，公司面临的竞争除了来自国内企业，更主要的是进入国际主流市场进行国际化发展过程中要面临欧美、印度企业的竞争和压制。”华海制药表示。
, http://www.100md.com
“大批专利药的集中到期是很好的机会，但想要开发仿制药的企业必须从现在就开始准备了，晚了就来不及了。”一位行业协会负责人分析，“仿制药进入的门槛较低，竞争异常激烈，必须要尽早抢占市场。另外，由于仿制药品的价格比专利药低很多，所以企业也要考虑到是否有利可图，不要盲目进入。”
在市场竞争尤为激烈的今天，药企要像大浪淘沙般寻找出有生命力的品种，方能在竞争激烈的形势下立于不败之地。
我国药品审批事项数量庞大，但只有少数为创新药。以2005年为例，所有获批的药品申请中仅10%是新药，90%是关于改剂型和仿制药，低水平重复现象突出。原先新药的定义就是未在国内上市的药品，一些药品通过改剂型、换包装摇身变为“新药”的现象迭出，导致“一药多名”、仿制药现象泛滥。企业要研制新药，资金动辄需要上千万，还要考虑投入的时间，药品仿制与之相比却容易得多，导致一些企业在新药创新上裹足不前。
10月8日上午，在国家食品药品监督管理局十月例行新闻发布会上，新闻发言人颜江瑛表示，今年的新药批准数量下降幅度较大。颜江瑛说，新药的批准数量，包括从去年10月1号到今年注册申请的，将在今年年底集中公布。
, 百拇医药
2005年仿制药的批准数量是8000多个，这一回注册申请的是800多个，2005年的时候仿制药的申报更多，从批准数量上比较，下降幅度较大。颜江瑛表示，不能光看申报数量的变化，更要看申报品种的质量。经过这些年努力，前几年低水平重复申报比较严重的现象得到了有效遏制。
新修订的《药品注册管理办法》实施一年来，我国药品研发领域的低水平重复现象得到有效遏制，仿制药申报数量大幅降低，新药申报上升。
2005年我国仅批准的仿制药就达到8000余个，而从去年10月1日开始到今年9月31日，国家药监局药品审评中心受理新药注册申请553个，改剂型注册申请155个，仿制药注册申请825个，进口注册申请502个，生物制品注册申请225个。
与前几年的数字相比较可以看出，新药的注册申请有所上升，仿制药的注册申请大幅度下降。
中国的新药研发正处在最好的机遇与最激烈的竞争交织期。所谓最好的机遇，是指在生物技术世纪，国家以科教兴国为战略重点，在经济高速发展的前提下，中国的研发外包正与国际接轨，新药研发可谓天时地利人和。而恶性竞争主要是仿制产品的重复恶性竞争，研发产业与资本脱节，成果产品化、商品化、市场化能力差。通过建立新药研发产业链式的公共综合服务孵化平台，可将各类资源很好地融汇起来。
, 百拇医药
在该平台上，各企业研究机构做自己最擅长的部分，通过GRDP(Good Reasearch and Developing Practices)使新药研发流水线化。CRO联盟则提供各项技术服务，将可合作的企业机构纳入研发各环节，同时引入海内外资本，加快研发进程，控制投资规模，把周期长、风险大这两大新药研发的拦路石挪掉。同时与制药企业对接，开拓国内外两大市场，保证新药在专利期内收益最大化。
在此平台上，各研究机构拥有专利的产品所有者将不再恶性竞争或固步自封，而是能够在保障各自利益的前提下合作，最快实现研究成果的市场化。
商家启示录
微芯生物坚持原创道路
深圳微芯生物科技有限责任公司作为坚持原创新药研发的代表企业，目前已有两个自主研发并获得全球专利授权、分别针对2型糖尿病和肿瘤的原创新药进入临床后期研发阶段。赵疏梅介绍说：“微芯生物十分注重核心团队建设、先进技术集成、专利战略以及商务模式创新等核心竞争力建设。在重点研发领域和重大产品研发的选择上，完全基于核心团队深厚的科学造诣以及对全球药品管理技术法规和专利策略的透彻了解，从而利用有限资源，更有效地寻找开发风险较低和有临床差异化的候选药物。”
, 百拇医药
微芯生物立足中国、面向全球医药市场开展重大产品的自主研发，或通过专利许可的方式把发明专利授权给国外生物技术及制药企业，并联合开发国际医药市场获取收益和未来的市场分成，或通过独立发展的方式将部分专利产业化，拓展国内医药市场。2006年微芯生物第一个原创新药成功实现对美国生物技术企业的专利许可，目前即将在美国开展临床试验。同时，微芯生物还利用其自主构建的创新药物筛选和早期评价体系，与跨国企业开展不同方式的合作研发获得收益，并进一步加强规范化管理保持不断发展和领先的研究实力。
微芯生物在过去几年中得到了国家和地方科技及药政管理部门的大力支持，包括国家863计划等提供的政策和资金方面的实实在在的帮助，已度过最艰难的日子。如今微芯生物十分期待以市场为导向、企业为主体的稳定的原创新药研发支持政策以及符合原创新药研发内在规律的药政管理。
国家一类新药“谊生泰”研发走向产业化
上海华谊生物技术有限公司生物医药中试及产业化基地建立，这标志着其历经10年攻关研发的国家一类新药“谊生泰”开始向产业化转化。
据悉，“谊生泰”是我国首个拥有自主知识产权的肠促胰岛素分泌肽类药物。从1999年起，华谊集团把发展生物医药作为重点培育产业之一，组织生物医药方面顶尖专家，在生物技术领域寻找研发目标。很快，一个国际上研究的热点课题引起了该公司的关注，那就是治疗糖尿病的肠促胰岛素分泌肽类药物的研究。
2004年，上海华谊生物的医药研究团队终于研发出具有自主知识产权、具有与国外同类药物不同的分子结构的肠促胰岛素分泌肽类药物“谊生泰”，并确立了, 百拇医药(黎 娜)
从当今的医药市场来看，真是“几家欢乐几家愁”。近两年，世界上不少大型医药企业都面临着一个共同的难题，就是手中把握的“重磅炸弹”级产品的专利面临过期的厄运。未来8到10年，有一大批重磅炸弹型的药品专利到期，仿制药产业进入迅猛增长的黄金时期。这就给仿制药行业留下了很大的发展空间。近年来，我国新药研发能力有所提高，但与西方发达国家相比，总体上还处于较低水平。全国6000多家制药企业，98%以上都在生产仿制药。而外国制药企业仅凭借少数的“重磅炸弹”级药物，就占据了我国医药市场的半壁江山。在严峻的现实面前，越来越多的中国制药企业认识到具有自主知识产权新药的重要价值。
虽然从另一个角度看，这也给仿制药企业、特别是以仿制见长的中国医药企业留下了很大的发展空间，但是中国制药企业的仿制道路也并非一片坦途。“未来，公司面临的竞争除了来自国内企业，更主要的是进入国际主流市场进行国际化发展过程中要面临欧美、印度企业的竞争和压制。”华海制药表示。
, http://www.100md.com
“大批专利药的集中到期是很好的机会，但想要开发仿制药的企业必须从现在就开始准备了，晚了就来不及了。”一位行业协会负责人分析，“仿制药进入的门槛较低，竞争异常激烈，必须要尽早抢占市场。另外，由于仿制药品的价格比专利药低很多，所以企业也要考虑到是否有利可图，不要盲目进入。”
在市场竞争尤为激烈的今天，药企要像大浪淘沙般寻找出有生命力的品种，方能在竞争激烈的形势下立于不败之地。
我国药品审批事项数量庞大，但只有少数为创新药。以2005年为例，所有获批的药品申请中仅10%是新药，90%是关于改剂型和仿制药，低水平重复现象突出。原先新药的定义就是未在国内上市的药品，一些药品通过改剂型、换包装摇身变为“新药”的现象迭出，导致“一药多名”、仿制药现象泛滥。企业要研制新药，资金动辄需要上千万，还要考虑投入的时间，药品仿制与之相比却容易得多，导致一些企业在新药创新上裹足不前。
10月8日上午，在国家食品药品监督管理局十月例行新闻发布会上，新闻发言人颜江瑛表示，今年的新药批准数量下降幅度较大。颜江瑛说，新药的批准数量，包括从去年10月1号到今年注册申请的，将在今年年底集中公布。
, 百拇医药
2005年仿制药的批准数量是8000多个，这一回注册申请的是800多个，2005年的时候仿制药的申报更多，从批准数量上比较，下降幅度较大。颜江瑛表示，不能光看申报数量的变化，更要看申报品种的质量。经过这些年努力，前几年低水平重复申报比较严重的现象得到了有效遏制。
新修订的《药品注册管理办法》实施一年来，我国药品研发领域的低水平重复现象得到有效遏制，仿制药申报数量大幅降低，新药申报上升。
2005年我国仅批准的仿制药就达到8000余个，而从去年10月1日开始到今年9月31日，国家药监局药品审评中心受理新药注册申请553个，改剂型注册申请155个，仿制药注册申请825个，进口注册申请502个，生物制品注册申请225个。
与前几年的数字相比较可以看出，新药的注册申请有所上升，仿制药的注册申请大幅度下降。
中国的新药研发正处在最好的机遇与最激烈的竞争交织期。所谓最好的机遇，是指在生物技术世纪，国家以科教兴国为战略重点，在经济高速发展的前提下，中国的研发外包正与国际接轨，新药研发可谓天时地利人和。而恶性竞争主要是仿制产品的重复恶性竞争，研发产业与资本脱节，成果产品化、商品化、市场化能力差。通过建立新药研发产业链式的公共综合服务孵化平台，可将各类资源很好地融汇起来。
, 百拇医药
在该平台上，各企业研究机构做自己最擅长的部分，通过GRDP(Good Reasearch and Developing Practices)使新药研发流水线化。CRO联盟则提供各项技术服务，将可合作的企业机构纳入研发各环节，同时引入海内外资本，加快研发进程，控制投资规模，把周期长、风险大这两大新药研发的拦路石挪掉。同时与制药企业对接，开拓国内外两大市场，保证新药在专利期内收益最大化。
在此平台上，各研究机构拥有专利的产品所有者将不再恶性竞争或固步自封，而是能够在保障各自利益的前提下合作，最快实现研究成果的市场化。
商家启示录
微芯生物坚持原创道路
深圳微芯生物科技有限责任公司作为坚持原创新药研发的代表企业，目前已有两个自主研发并获得全球专利授权、分别针对2型糖尿病和肿瘤的原创新药进入临床后期研发阶段。赵疏梅介绍说：“微芯生物十分注重核心团队建设、先进技术集成、专利战略以及商务模式创新等核心竞争力建设。在重点研发领域和重大产品研发的选择上，完全基于核心团队深厚的科学造诣以及对全球药品管理技术法规和专利策略的透彻了解，从而利用有限资源，更有效地寻找开发风险较低和有临床差异化的候选药物。”
, 百拇医药
微芯生物立足中国、面向全球医药市场开展重大产品的自主研发，或通过专利许可的方式把发明专利授权给国外生物技术及制药企业，并联合开发国际医药市场获取收益和未来的市场分成，或通过独立发展的方式将部分专利产业化，拓展国内医药市场。2006年微芯生物第一个原创新药成功实现对美国生物技术企业的专利许可，目前即将在美国开展临床试验。同时，微芯生物还利用其自主构建的创新药物筛选和早期评价体系，与跨国企业开展不同方式的合作研发获得收益，并进一步加强规范化管理保持不断发展和领先的研究实力。
微芯生物在过去几年中得到了国家和地方科技及药政管理部门的大力支持，包括国家863计划等提供的政策和资金方面的实实在在的帮助，已度过最艰难的日子。如今微芯生物十分期待以市场为导向、企业为主体的稳定的原创新药研发支持政策以及符合原创新药研发内在规律的药政管理。
国家一类新药“谊生泰”研发走向产业化
上海华谊生物技术有限公司生物医药中试及产业化基地建立，这标志着其历经10年攻关研发的国家一类新药“谊生泰”开始向产业化转化。
据悉，“谊生泰”是我国首个拥有自主知识产权的肠促胰岛素分泌肽类药物。从1999年起，华谊集团把发展生物医药作为重点培育产业之一，组织生物医药方面顶尖专家，在生物技术领域寻找研发目标。很快，一个国际上研究的热点课题引起了该公司的关注，那就是治疗糖尿病的肠促胰岛素分泌肽类药物的研究。
2004年，上海华谊生物的医药研究团队终于研发出具有自主知识产权、具有与国外同类药物不同的分子结构的肠促胰岛素分泌肽类药物“谊生泰”，并确立了, 百拇医药(黎 娜)