新药研究开发是一项非常复杂的系统工程。无论从科学的角度还是从商业的角度来看，都可能是人类社会有史以来最为复杂的系统工程之一。从选题立项开始，到临床前研究(化合物合成、结构确证、分析检验方法的建立、剂型选择、处方工艺、放大实验、标准制订、稳定性考察、药理毒理、安全性评价等)，再到临床方案的制定、临床试验的实施、药效和安全性的评价、最后申报生产、药品上市推广。在上述复杂的过程中，几乎没有两个品种所遇到的问题会相同，尽管成功的代价会有所差异，药品最终上市绝对需要所有因素有利的叠加，其中任何一项细小的失误都可能导致整个项目的失败。新药研发的高端性可见一斑。

    近年来，我国新药研发能力有所提高，但与西方发达国家相比，总体上还处于较低水平。全国6000多家制药企业，98%以上都在生产仿制药。而外国制药企业仅凭借少数的“重磅炸弹”级药物，就占据了我国医药市场的半壁江山。在严峻的现实面前，越来越多的中国制药企业认识到具有自主知识产权新药的重要价值。中国新药研发路在何方?让我们来解读医药研发前沿的大家之言，探讨中国新药研发的发展之路。

    宋瑞霖 中国药学会医药政策研究中心执行主任：期待产业政策成熟

    就中国的产业政策研究而言，我们面临的第一个挑战就是始终没有一个成熟的产业政策。

    就目前而言，产业结构不合理，医疗卫生体制不顺以及缺乏具有国际竞争力的龙头企业是最根本的问题。第二是新药创新体系的健全、自主创新能力不够 ......