【摘 要】分析文件管理对于药品生产企业的重要性。文件在药品生产质量管理规范(good manufacture practice，GMP)系统中起到类似“软件”的作用，是GMP中重要的环节，规范化管理GMP文件是规范化管理药品生产企业生产过程的基础和前提。因此，本研究根据制药企业工作中存在的实际问题，比较旧版GMP与新版GMP的变化情况，探讨制药企业GMP文件管理中遇到的问题并提出解决办法，提出符合新GMP要求的具体的文件管理方法。

    【关键词】药品生产质量管理规范；文件管理；记录

    【中图分类号】R288 【文献标识码】B 【文章编号】1005-0019(2018)01-0-01

    GMP是药品生产企业生产和质量管理的基本要求，它所规范的是一个持续的、动态的过程，是为了在药品生产过程中最大限度降低交叉污染、差错、混淆等风险，以保证企业能够稳定产出质量合格的药品。2011年3月1日，新版GMP即《药品生产质量管理规范》得以发布实施，新版GMP中规定的企业文件管理更加详尽，要求也更高，新版GMP共34条 ......