【摘 要】

    目的：研究药物临床试验初始伦理审查规范化程度。方法：在2016年3月份到2017年3月份，我院选取药物临床试验的初始伦理审查项目189项，660个病例，这些项目均通过调查的方式来进行探讨。结果：经过初始伦理审查，发现伦理成员构成不合理、审查流程不完善，其内容缺乏一致性。结论：基于实际情况和具体的研究成果，需要提出有效措施。如：提高伦理审查能力、促进审查制度的完善化等。

    【关键词】 药物临床；试验初始；伦理审查；规范化程度

    【中图分类号】R95 【文献标志码】

    A 【文章編号】1005-0019(2018)16-036-01

    在药物临床试验工作中，伦理审查为其中的重点。近几年，一些医院的伦理审查管理工作不断完善，也达到了当前的国际标准。但是，在伦理审查中还存在一些问题。尤其是随着药物临床试验数量的增加，更需要提高我国伦理审查规范化管理水平。本文中，为我国药物临床试验伦理审核工作提出合理建议。

    1 研究资料

    在2016年3月份到2017年3月份，我院选取药物临床试验的初始伦理审查项目189项，660个病例，这些项目均通过调查的方式来进行探讨。将初始伦理审查工作中的数据提取，探讨相关制度的执行情况。所有数据录入到Excel中 ......