【摘 要】根據抗生素A无菌检查结果异常调查的典型案例，全面梳理生产过程中的各个环节，分析潜在的微生物污染源，找出存在风险的遗漏点，并用实验加以证明。从而有针对性地采取纠偏和预防措施，完善产过程忽视物料的进出环节和细小的操作陋习，规避污染风险，保证药品质量安全。

    【关键词】无菌检查 偏差调查 生产过程

    【中图分类号】R954 【文献标识码】A 【文章编号】1005-0019(2019)05--01

    无菌注射剂是用药途径无屏障，直接进入患者循环系统的药品，必须严格保证无菌。历史上国内外因药品污染致死事件使人们早已熟知其受微生物污染的危害性。2006年的欣弗事件，使各无菌药品及其原料药的生产企业高度重视质量管理，在生产和检验环节严格把关，无菌检查项目是否合格成为无菌药品能否放行的的必要指标之一，在保证患者用药安全方面有着十分重要的意义。

    然而无菌检查方法存在的局限性。首先，样品只能从统计概率上保证产品无菌合格。其次，微生物污染的不均匀性，检验样品完全破坏决定了无菌检查结果难以重现。再则，从生产过程到无菌检查操作出结果，涉及时间之长，操作细节之多，影响因素之众，一旦无菌检查结果出现异常(此处指定为供试品无菌培养结果阳性)，其调查是非常繁杂，且根本原因不易明确的。但我们可以从已发生过的案例中吸取教训，举一反三，设计合理全面的流程，进行充分调查，尽量明确污染原因，这是质量保证的要求 ......