3.3.2 影响辐照灭菌效果的部分原因 国家疾病预防控制中心在2018年初“医用超声耦合剂风险评价报告第6-7页中指出国内医用超声耦合剂普遍没有达到现行医用超声耦合剂标准6.1.2微生物限度规定，.....甚至部分无菌型医用超声耦合剂不符合该项要求。”[4][5]

    原因之一，辐照灭菌主要靶点是微生物DNA，DNA发生损伤是离子化作用产生自由基产物的结果(r射线和电子)。通常增值细胞经验证对辐照最为敏感。而对细胞芽孢和病毒的抵抗力最强。致使细胞死亡所必需的DNA损伤程度是不同的，加上DNA具有进行有效修复的能力，这一点或许就决定了生物体对辐射的抵抗能力。使用电离辐射(r射线和加速电子)灭菌时，微生物抗能力将会固混气、溶解氧(增加自由基产物所产生的结果)的存在和温度的升高而降低。对于包括外科器具、医用缝合线、人工假体、单位剂量软膏、塑料注射器和干燥药品，辐射源对微生物种群的杀伤作用遵循典型的存活典线和D值，以辐射剂量给出，是根据标准和细胞芽孢(如短小芽孢杆菌芽孢)所允许的适宜灭菌剂量值而建立起来的。在英国，医药产品灭菌所使用的剂量通常是25KGY(2.5mrad)，而美国和加拿大使用的剂量要低一些。不同情况使用的剂量以达到产品无菌肯定使用剂量是不同的。如果没有足够的辐射制剂，微生物难以杀死，另外辐照难以杀死细菌芽孢，日后芽孢会成长成细菌，影响产品安全性持久 ......