【摘 要】研究医用超声耦合剂无菌产品生产与采用灭菌方法(系统)的相容性。作为生产的安全性风险评估，要求灭菌方法(系统)对产品的相容性和有效性不会造成不良影响。本文介绍国内目前选用对耦合剂无菌产品灭菌方法(系统)存在质量问题进行分析。辐照灭菌方法由于辐照过程产生r射线激发水溶液产品中水分子产生自由基，引发产品化合物解聚，大分子断链，产品粘度降低，与产品不相容合。另外辐照一次性难以杀灭产品中微生物的细菌芽孢，不能保证产品长期有效。热力灭菌(系统)具有简单、可靠、安全的灭菌效果适合于无菌产品的生产。由于该生产工艺可以采用产品包装后终端灭菌，可以免去生产无菌产品要求严格无菌生产车间的建造，节约大量资源和降低生产成本。根据检测结果，采用热力灭菌(系统)生产医用无菌超声耦合剂，其无菌期限已超过10年。

    【关键词】医用超声耦合剂、无菌产品、灭菌方法、相容性、热力灭菌 ......