【摘 要】口服固体制剂在制作过程中，称量、粉碎、制粒、总混、压片等步骤都会产生粉尘，对环境的污染非常严重，口服固体制剂的生产变成模块化的趋势，能够稳定连续的生产出合格的产品，其特点为密闭性强，容易清洗。但是需要解决环境污染问题，本篇文章针对新版的GMP下的口服固体制剂工艺以及其管理工作作出相应的论述。

    【关键词】新版GMP;口服固体制剂;工艺;管理

    【中图分类号】R197.32 【文献标识码】A 【文章编号】1005-0019(2019)22--01

    口服固体制剂本身的制作过程对环境的污染较为严重，现新提出的GMP工艺设计的方法，大大的降低了口服固体制剂在生产过程中产生的污染、混淆等风险，改进了工艺的技术。在2011年颁布的《药品生产质量管理规范》，国家药监局要求的关于贯彻《药品生产质量管理规范》的内容中提到，从即日起，新建设的药品企业、公司以及各个车间对药品的制作过程中，必须要符合新版GMP的相关要求。

    一、新版GMP下口服固体制剂的工艺

    (一)口服固体制剂的联动生产设备。固体制剂的最常见联动湿法制粒工艺的生产线路，是由粉碎机、湿法制粒机、湿法整粒机、流化床、干式整粒机、自动提升混合机等设备共同组成的，在这些现代化的设备基础上，组成了整个湿法制粒的联动生产链。这些粉碎设备房间都装有相应的层流罩 ......