1.3 研究方法

    1.3.1 试验设计

    本次临床试验采用前瞻性、自身配对设计试验方案，入选孕妇同时佩戴听诊式胎儿监护仪和胎儿/母亲监护仪，同步监测并比较结果的有效性。基本资料如下：研究上报所在医院伦理委员会，经过严格审批后执行，全部孕妇皆知晓研究相关细节，志愿参与，公开签署知情同意书。

    1.3.2 试验方法

    入组的孕妇同时佩戴听诊式胎儿监护仪(试验设备)和胎儿/母亲监护仪(对照设备)进行胎心监护，在孕妇情绪稳定状态下进行，确保监测环境的安静与整洁。进行监护时，孕妇采取仰卧位或半卧位，将两个胎心探头(试验设备和对照设备)置于孕妇胎心音最响亮处的腹壁，并确认两个宫缩压力探头(试验设备和对照设备)在宫底位置固定。试验设备通过蓝牙与手机APP连接，监测结果通过手机显示并进行实时记录;对照设备与电脑系统相连接，监测数据直接通过电脑进行实时记录，监护时间为20min。

    1.4 观察指标和评价标准

    1.4.1 试验设備与对照设备的胎心率监测结果的一致率

    胎心监护检测结果的一致性由改良Fischer评分法定义，改良Fischer评分的项目及评分标准见下表。

    试验设备有配套的手机APP(喜芽)，通过APP对每一个受试者的有效监测结果直接进行评分，并显示本次胎心监测结果。对照设备的每一个受试者的有效监测结果均由该设备系统直接进行评分，并显示本次胎心监测结果。

    根据《中华围产医学》规定的改良Fischer评分法判定标准 ......