【摘 要】 是否按照临床医学科学研究设计的基本原则进行临床医学研究是高质量临床研究报告的基础。但令人遗憾的是,越来越多的研究发现,即使在一流杂志上发表的随机对照试验(RCT),其质量也存在很大问题[2,3]:科研方法学存在缺陷;统计学应用不当;对P值含义理解错误;资料缺失;发表偏倚等等。近年,国内外开始运行临床试验注册和发表机制的模式,除了可提高临床试验信息透明度和质量,提高医学研究公信度外,也是把好临床医学研究报告质量关的有效手段之一。文章阐述了临床试验注册的概念及其意义,继CONSORT声明后,建立临床试验注册制度是提高临床研究报告质量的又一重要举措。

    【关键词】 临床研究报告 期刊质量 临床试验注册

    中国分类号:R195.4文献标识号:A 文章编号:1005-0515(2010)10-311-02

    临床医学科学研究是以人体为对象的临床试验,必须严格按科学的科研方法学要求进行研究设计,保证研究结果的科学性、真实性、可重复性[1]。近10年来,随着医学科研方法和循证医学的迅速发展,是否按照临床医学科学研究设计的基本原则进行临床医学研究显得越来越重要,这是高质量临床研究报告的基础。但令人遗憾的是,越来越多的研究发现,即使在一流杂志上发表的随机对照试验(RCT),其质量也存在很大问题[2,3]:科研方法学存在缺陷;统计学应用不当;对P值含义理解错误;资料缺失;发表偏倚等等。近年,国内外开始运行临床试验注册和发表机制的模式,除了可提高临床试验信息透明度和质量,提高医学研究公信度外,也是继CONSORT声明后,建立临床试验注册制度是提高临床研究报告质量的又一重要举措 ......