调血化痰汤治疗老年性痴呆的疗效(1)
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【摘要】目的 探讨自拟调血化痰汤治疗老年性痴呆的疗效。方法2006年12月～2010年3月，湖南省湘乡市第二人民医院中医科门诊154例老年性痴呆病人，按随机、单盲、对照的研究原则，分治疗组92例、对照组62例；治疗组口服调血化痰汤，对照组口服健脑胶囊。两组治疗期间均停服影响疗效观察的中、西药物，60天为1个疗程，1个疗程统计疗效。结果 治疗组与对照组总有效率分别为93.48%、62.90%，总有效率比较有显著性差异(X2=22.63P<0.01),中医各证型之间有效率均高(95.45%、91.67%)且相近。结论 创调血化痰法而拟调血化痰汤，专方治疗老年性痴呆疗效优于健脑胶囊。
【关键词】老年性痴呆 疗效 调血化痰汤 治疗 调血化痰法
中图分类号：R28文献标识码：A文章编号：1005-0515(2010)11-069-04
老年性痴呆是一种病因与发病机制未明，以记忆力减退，认知功能障碍为特征的中枢神经系统变性疾病，病情呈进行性加重，对本病治疗乏术[1]；是老年人发病率高、危害性大的常见病、多发病，属于中医内科学“痴呆”范畴。目前全世界约有2500万人患有老年性痴呆，在发达国家已成为继心脑血管疾病、肿瘤和糖尿病之后的第4大杀手；在我国2000年已进入标准型老年社会，60岁以上老人占人口总数的10%，绝对数达1.3亿[2]；随着社会人口结构日益老龄化，发病率呈增长趋势，越来越成为严重的家庭、社会问题。作为老年病学研究的重要课题，西医学目前尚无确切有效的治疗办法，主要采用营养神经、改善血供、抗自由基损伤等方法治疗，疗效不理想；中医学取得了优于西医治疗的疗效，已成不争事实，但目前中医学研究也还存在一些问题：诸如缺乏临床多中心大样本研究，疗效尚需提高等问题[3]。一种疗效高、安全、便于操作的治疗方法，始终是中医学家防治老年性痴呆研究的热点与当务之急；笔者查阅有关治疗老年性痴呆文献，尚未有调血化痰这一治法。2006年12月～2010年3月，作者创调血化痰法，拟调血化痰汤，专方治疗老年性痴呆中医各证型累计92例，安全、疗效高、方便临床操作并与健脑胶囊治疗的62例进行了疗效对照，现报告如下：
1资料与方法
1.1随机化方案 所有病例按就诊时间先后为序号，采用单盲、随机方法(计算器随机数法：凡按INV RAN键，随机数>0.500者入A组，<0.500者入B组。如其中一组已达N/2时，则停按，余下诊治病例入另组。)被分为治疗组92例、对照组62例。
1.2诊断标准
1.2.1 医诊断标准参照《实用中医老年病学》[3]关于老年性痴呆的诊断标准拟定：经美国神经病学会《神经病的诊断和统计手册》第4版(DSM-IV)、长谷川痴呆量表(HDS)或简易智力测定量表(MMSE)测定符合痴呆；隐袭起病，病情呈慢性进行性发展；以智力障碍尤其是近期记忆障碍为主要表现，症状波动小且持久存在；脑影像学检查为弥漫性大脑皮质萎缩，脑室、脑沟扩大。
1.2.2 中医辨证标准参照《实用中医老年病学》[3]拟定。
1. 3 病例试验标准
1.3.1 纳入标准病例的诊断符合如上所述的西医诊断标准和中医辨证标准，未经其它药物治疗、手术治疗及试验药物剂型完成全疗程，诊疗资料齐全者；长谷川痴呆量表(HDS)为10分～30分、简易智力测定量表(MMSE)为13分～23分、Hachinski缺血量表(HIS)小于4分；老年性痴呆程度标准：轻度为：虽然工作或社交能力明显受损，但基本生活能力仍然保持，能适当料理个人卫生，判断力相对完整；中度为：独立生活已有危险，需要一定程度的监护；重度为：日常生活能力受损，需要不断监护，不能料理个人卫生，思维明显不连贯或缄然。
1.3.2 排除标准(1)不符合纳入标准者；(2)正常衰老、轻度认知功能损害、克雅病、血管性痴呆、老年期混合型痴呆和路易体痴呆、麻痹性痴呆、额-颞叶痴呆等其它痴呆；(3)Hachinski缺血量表(HIS)≥4分；(4)合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病、精神病者；(5)病情危笃或疾病晚期者；(6)过敏体质且对本药成份过敏者；(7)未按要求完成其检查项目，不能进行评价或完全不合作者；(8)病人依从性差，未能按时或按设计用药影响疗效或无法判定疗效者；(9)无法随访或其他未能随访者；凡符合上述任何1项者，即予以排除。
1.3.3 病例的剔除标准与脱落标准 剔除标准：(1)纳入后发现不符合纳入标准；(2)受试者依从性差：受试用药依从性少于80%或者大于120%；中途停药或换药、加药或合并使用本方案禁止使用的中西药，影响疗效或安全性者。脱落标准：受试者依从性差，发生严重不良事件，发生并发症或特殊生理变化，不宜继续接受试验，自行退出者等，均视为脱落病例，统计分析时结合具体情况处理：如发生不良反应者，就计入不良反应统计；因无效而自行脱落者，计入疗效分析；试验未坚持1/2疗程者，视为自行脱落；试验超过1/2疗程者，计入疗效分析。
1.3.4 中止试验标准 试验过程中出现过敏反应或严重不良反应，立即中止试验；如已超过1/2疗程者，计入统计分析。
1.4 一般资料 154例老年性痴呆均为2006年12月～2010年3月我科门诊病例。单盲、随机分为治疗组92例、对照组62例。治疗组92例中，男性56例，女性36例；年龄60岁～81岁，其中70岁以下者18例，平均(73.50±6.50)岁；病程0.26年～4.10年，平均(1.81±0.60)年；受教育程度6年～16年，平均(10.87±6.23)年；轻度老年性痴呆31例，中度老年性痴呆57例，重度老年性痴呆4例；脑电地形图提示：轻度异常31例，中度异常57例，重度异常4例；脑血流图提示：轻度减少31例，中度减少57例，重度减少4例；辨证分型：肾精虚衰22例、气血两虚24例、气滞血瘀24例、痰浊阻窍22例。对照组62例中，男性38例，女性24例；年龄61岁～80岁，其中70岁以下者12例，平均(73.00±7.00)岁；病程0.25年～4.00年，平均(1.80±0.60)年；受教育程度6年～16年，平均(10.87±6.23)年；轻度老年性痴呆21例，中度老年性痴呆38例，重度老年性痴呆3例；脑电地形图提示：轻度异常21例，中度异常38例，重度异常3例；脑血流图提示：轻度减少21例，中度减少38例，重度减少3例；辨证分型：肾精虚衰15例、气血两虚16例、气滞血瘀16例、痰浊阻窍15例。
两组一般资料对比，差异无统计学意义(P >0.05)，具有可比性。
1.5 观察项目及方法 两组病例治疗前与治疗结束后均进行临床体检、心电图、脑血流图、脑电地形图、三大常规及肝肾功能检查和量表MMSE与HDS测评评分，制定表格，由专人负责 ......
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