旋光法测定硫酸庆大霉素注射液的含量
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2011年2月1日
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【摘要】目的 硫酸庆大霉素注射液的含量测定。方法 采用旋光法测定硫酸庆大霉素的含量。结果 方法简便可行硫酸庆大霉素注射液为临床常用氨基糖苷抗生素类制剂，其含量测定采用微生物检定法，测定条件要求高，检验周期长。逼着根据硫酸庆大霉素具有旋光性的特性，用旋光法测定硫酸庆大霉素注射液的含量，结果与微生物方法进行比较，重现性好，方法简便可行。
中图分类号：R927.2文献标识码：B文章编号：1005-0515(2011)2-237-02
1 实验材料
1.1 实验仪器 WZZ-1型自动旋光仪(上海中光仪器仪表有限公司)
1.2 试剂与试药 硫酸庆大霉素标准品(中国药品生物制品检定所提供)硫酸庆大霉素原料药(湖北赛特化工医药有限公司提供，符合中国药典2010年版规定)，硫酸庆大霉素注射液(天津药业焦作有限公司提供，规格为1ml：4万单位)
2 实验方法
2.1 标准曲线的绘制 精密城区硫酸庆大霉素适量，加水制成每毫升含0.2、0.3、0.4、0.5、0.6的溶液，按中国药典2010年版二部附录41方法分别测定旋光度，以浓度CC万μ/ml，为a=0.0053+3.38,r=0.9999 n=5
2.2 稳定性试药
2.2.1 放置时间对旋光度的影响，取标准曲线配制的溶剂室温下放置24小时测定，结果表明，旋光度在24小时内无变化。
2.2.2 温度对旋光度的影响，同一浓度的溶剂，在不同温度下测定其旋光度，在室温下，旋光度随温度升高略有下降，但对测定结果影响较小。
2.2.3 回收率试验
精密称取硫酸庆大霉素标准品适量，按处方加入适量辅料，配制模拟制剂的溶剂，精密吸取适量(约相当于硫酸庆大霉素20万μ)，置于50ml量瓶中，加水适量，依据附录，并加水至至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液测定旋光度，按回归方程计算，测定5次，平均回收率为100.4%，RSD为0.53%。
2.2.4样品测定
取硫酸庆大霉素注射液按回收率试验项下，自“精密吸取适量”起进行测定即得。
3 结果
5批次硫酸庆大霉素注射液用旋光法和微生物法分别测定其含量，结果见表1
表1 旋光法与微生物法比较(标示量%)
经统计检验结果，两种方法测定结果无明显差异
4 讨论
硫酸庆大霉素注射液含量测定微生物测定法操作复杂、费时、测定条件要求高，其测定结果受菌种、试剂纯度、酸碱度等多种因素影响，测定结果要进行方法验证等试验，很不方便，采用旋光法进行含量测定，方法简便可行，重现性好，结果准确，便于药品快速检验及药品生产企业对其中间体质量检测。
参考文献
[1]中国药典二部 中国医药科技出版社 977
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