清脑止痛丸的制备工艺\质量控制及临床疗效观察
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【摘要】目的 研制清脑止痛丸，建立质控方法，进行疗效评价。方法 采用浓缩丸制法制备，显微鉴别和薄层层析鉴别进行质控。结果 成品质量好，疗效佳。结论 清脑止痛丸对消除头痛、头晕、耳鸣等症状具有较好的临床疗效。是治疗神经性头痛较理想的中药复方制剂。
【关键词】清脑止痛丸 制备工艺 质控标准 临床疗效观察
中图分类号：R283 文献标识码：B 文章编号：1005-0515(2011)5-246-01
神经性头痛是内科的一种常见病，眼耳鼻喉及神经系统检查，以及头颅X摄片均无异常发现，头颅无受损现象，头痛区有明显压痛，其疼痛部位和神经走行有明显的一致性。此症发病突然，无明显诱因及前驱表现，疼痛为发作性或持续性，在排除继发性(症状性)三叉神经痛等，则可确诊为神经性头痛。
我院生产的制剂清脑止痛丸是由柴胡、夏枯草、川芎、葛根等药组成的中药复方制剂，浓缩丸。功能祛风解郁通络，清脑止痛，对消除头痛、头晕、耳鸣等症状具有较好的临床疗效。是治疗神经性头痛较理想的中药复方制剂。
1 制备工艺
1.1 处方组成 柴胡100g、黄芩(酒制)100g、香附100g、青皮100g、枳壳60g、夏枯草100g、石决明100g、龙骨100g 、牡蛎100g、荆芥100g、防风100g、白芷100g、葛根100g、蔓荆子100g、延胡索100g、地黄100g、川芎100g、当归60g、白芍60g、细辛40g、羌活40g、甘草40g。
1.2 制法 以上十五味，其中柴胡、黄芩(酒制)、香附、青皮、枳壳、石决明、白芷、延胡索、川芎、当归、细辛等十一味中药粉碎成细粉，过筛，混匀。其余中药加水煎煮二次，每次2小时，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度为1.35-1.40(50℃)的清膏。取清膏加入上述细粉中，混匀，机器制丸，干燥，即得。
2 质量控制
2.1 性状 本品为黑褐色至黑色的浓缩丸，味苦。
2.2 鉴别
2.2.1 取本品，置显微镜下观察 纤维多成束，壁厚木化，周围细胞大多含草酸钙方晶，形成晶纤维，含晶细胞壁木化增厚。网纹导管多见，直径24-72um。分泌细胞类圆形，直径35-72um，内含淡黄棕色至红棕色分泌物，其周围5-8个细胞作放射状环列。油管直径17-60cm，充满金黄色分泌物。薄壁细胞类圆形，内含类圆形细胞核。
2.2.2 取本品4g，研细，加石油醚(60-90℃)20ml，密塞，时时振摇，浸渍4小时，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取川芎对照药材0.3g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各10微升，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷-醋酸乙酯(9：1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光 灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。[1]
2.3 检查 应符合丸剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版一部附录IA)。
3 临床疗效观察
3.1 病例选择 病例全部来自本院门诊病人，共86人，年龄18岁—60岁，其中，男56例，女30例。病程 3月—3年。治疗组和对照组各43人。经x2检验，两组年龄，性别，病程等无显著性差异(p>0.05)。
3.2 治疗方法 治疗组：清脑止痛丸 5g/次，一日2次，口服。对照组：卡马西平片0.2/次，一日3次；生素B1片20mg/次，一日3次；谷维素片20mg/次，一日3次。用药时间均为一个月。
3.3 疗效标准①痊愈：经服药后，症状消失，半年不复发。②好转：经服药后，症状基本消失，但半年内又复发。③无效：服药后，症状基本无改善。
3.4 结果 两组疗效比较见表1。清脑止痛丸治疗组总有效率为97%，明显高于对照组的78%(P<0.01)。且治愈率也明显高于对照组。
表1 治疗组和对照组疗效比较
4 讨论
本处方因药味多且部分中药富含纤维性成分，部分中药富含矿物质，粘度差，直接制丸量大且不易制丸，故采用将部分中药提取、浓缩成清膏，然后与其它药味混合，制成浓缩丸，服用量小，方便，效果佳。
质量控制，采用显微鉴别和薄层层析鉴别，能有效控制制剂质量，符合山东省药监局质控标准要求。
祖国医学认为神经性头痛多由外感六淫，或情志不舒等致肝经郁热，外受风邪，清窍郁闭，经络受阻，不通而痛，故治疗宜清肝解郁，祛疏风通络[2]。方中柴胡、黄芩、香附、青皮、枳壳舒肝解郁为君，夏枯草、石决明、生龙牡清肝泻热为臣，荆芥、防风、白芷、葛根、蔓荆子、羌活、细辛清利头目，散风疏络止痛 ......
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