红羚清散直肠滴入治疗小儿高热58例疗效观察
【摘要】目的 研究中药直肠滴注给药途径在治疗小儿外感发热中的应用，观察红羚清散直肠滴入治疗小儿外感发热(风热夹滞型)疗效。方法将符合标准的外感发热(风热夹滞型)58例，随机分为实验组30例，对照组28例, 分别采用红羚清散直肠滴入与静脉滴注头孢噻肟、病毒唑进行临床对比观察。结果治疗组总有效率为98%,对照组总有效率84%。两组比较有显著差异(P﹤0.01)。结论 红羚清散直肠滴入治疗小儿外感发热(风热夹滞型)疗效确切，临床给药方便，易被患儿接受，毒副作用小。
【关键词】红羚清散 直肠滴入 小儿高热 疗效观察
中图分类号：R 文献标识码：B 文章编号：1005-0515(2011)6-261-02
小儿外感发热是小儿常见病、多发病，全年均可发病。其病原体以病毒为主，目前抗病毒的西药疗效不能得到肯定，且有较大的副作用。体温大多在数小时后会重复升高，给患儿造成极大的不适，甚或诱发惊厥的发生。祖国医学在治疗小儿外感发热上积累了丰富的经验，但因病儿年幼无知，中药汤剂口感较差难以喂服，注射剂因疼痛难以接受，成药制剂疗效逊于传统中药饮片煎剂，鉴于此我院从2009年10月起用红羚清散直肠滴入为主治疗小儿高热与单纯西药治疗的病例做对照，结果疗效明显优于对照组，且操作方便，无毒副作用，现报道如下：
1 资料与方法
1.1 一般资料 2009年10月我院以小儿外感发热收住院的58例患儿分为治疗组30例，对照组28例。治疗组病例，男17例，女13例;年龄3月～6岁，平均年龄2.0岁，对照组28例，男15例，女13例;年龄2月～5.5岁，平均年龄2.1岁。两组病情比较，差异无显著性。
1.2 病例选择 标准参考1993年中华人民共和国卫生部制定发布的《中药新药临床研究指导原则》中的“小儿外感发热临床研究指导原则”而定。
1.2.1 中医诊断标准①发热、恶寒或恶风、鼻塞、流涕、喷嚏；②四时均有，多见于冬春，常因气候骤变而发病；③多兼有咳嗽、呕吐、纳差或高热惊厥；④全身症状较重，呈流行性者，为时行外感。具备上述①或④，结合②和③项即可确诊。
1.2.2 中医辨证标准(风热夹滞)①发热重，恶寒轻或潮热或寒热往来，有汗，流浊涕，咳吐黄痰，咽红肿，口干而渴；②脘腹胀满，不思乳食，手足心热，口气秽浊或有呕吐，腹痛，大便秘结或泄泻较臭；③舌质红，苔黄厚腻，脉滑数或指纹紫滞。
1.2.3 西医诊断及分型标准根据发热，流涕，咽充血等容易做出诊断，按其病情轻重分为3型；轻型：发热37～38℃(指腋温)，伴鼻塞，流涕，头痛，可有轻微咳嗽，声嘶，咽充血或有扁桃腺肿大；中型：发热38～39℃，伴全身不适，鼻塞，流涕，头痛，咳嗽，声嘶，咽充血或有扁桃腺肿大，咽部或有疱疹、溃疡；重型：发热39℃以上，伴全身不适，精神差，食欲不振，头痛，鼻塞，流涕，咳嗽，声嘶，咽充血明显，扁桃腺肿大，咽部或有疱疹、溃疡。
1.2.4 纳入病例标准凡符合中西医诊断标准及中医辨证标准，病程不超过72 h，年龄在3个月以上者可纳入实验病例。
1.2.5 排除病例标准①扁桃体已化脓者；②合并有下呼吸道感染者；③合并有严重心、肝、肾、血液系统疾病者；④脾胃虚寒者；⑤有肛肠局部病变者；⑥加用其它药物，无法判定疗效者，或用药不足48 h，因不能坚持使用给药途径而改换其它治疗者。
2 方法
2.1 治疗方法
2.1.1 治疗组红羚清散直肠滴入：红羚清散0.9克制成200 ml液，装瓶备用，由本院制剂室提供。1岁以下20 ml， 1～3岁20～60ml，3～6岁60～120ml，>6岁120～150 ml，直肠滴入，1次/d。药温为39～41℃。将药液加入一次性灌肠袋，嘱患儿排空大小便，左侧卧位，臀部抬高10 cm，用石蜡油润滑肛管前端，手持肛管缓慢插入肛门，深度为7～15 cm，根据患者的年龄及耐受能力调节药液滴速，以患儿感觉下腹温暖、舒适、无便意为宜，滴注完毕后轻柔腹部数分钟，将药液保留30分钟以上。
2.1.2 对照组静脉滴注头孢噻肟(深圳市制药厂)、病毒唑(广东三万药业)，体温超过38.5℃予泰诺林(强生制药)口服。
2.2 观察时间用药2～3 d，继续观察2～3 d评定疗效。
2.3 观察内容
2.3.1 疗效观察及体温监测 记录相应时段体温；退热时间：治疗开始到体温下降至37℃以下所需要时间；完全退热时间：体温降至正常后不再回升所需要的时间；其它症状、体征变化情况；治疗前后血常规变化。
2.3.2 安全性观测 一般体检情况，三大常规，心、肝、肾功能。
2.4 记录方法统 一制作表格，分别记录治疗前后体温及其它症状、体征、血常规情况。
2.5 疗效评定标准
2.5.1 痊愈用药24～48 h之内，体温恢复正常，观察72 h不再回升，主要证候消失，异常理化指标恢复正常。
2.5.2 显效用药24～48 h之内，体温恢复正常，观察72 h不再回升，主要证候大部分消失，异常理化指标接近正常。
2.5.3 有效用药48 h，体温有所下降或降至正常又有所回升，主要证候部分消失，异常理化指标有所改善。
2.5.4 无效不符合以上指标。
2.5.5 统计学处理 采用x2 检验。
3 结果
治疗组30例，显效28例(93.3%)。对照组28例，显效25例(89.3%)。总有效率：治疗组为28例(93.3%)，而对照组显效25例(89.3%)差异有显著性(P<0.05)。另外，两组显效和有效的病例中，其中有效和显效的时间也不同，治疗组的时间平均4.4±1.68h，对照组则为6.6±2.14h。
4 讨论
小儿感冒占儿科发病率首位，乳食积滞是其常见兼夹症，发热是其常见临床表现，治疗失当可诱发惊厥的发生，或转为肺炎、心肌炎等，给患儿带来极大的痛苦，也给家长带来极大困扰，故研发治疗此病行之有效的药物非常必要。
上呼吸道感染病原体以病毒为主，占原发上呼吸道感染的90%以上。病毒是病原微生物中最小的一种，其核心是核糖核酸(RNA)或脱氧核糖核酸(DNA)，外壳是蛋白质，不具有细胞结构，多数缺乏酶系统，不能独立自营生活，必须依靠宿主的酶系统，整合于宿主细胞才能使其繁殖(复制)。因此，抗病毒药在某种意义上说只是病毒抑制剂,不能直接杀灭病毒和破坏病毒体,否则也会损伤宿主细胞。所以目前抗病毒的西药疗效不能得到肯定，且有较大的副作用。
祖国医学在治疗小儿外感发热上积累了丰富的经验，有很多传统经验方被广泛应用，如银翘散、荆防败毒散、大、小柴胡汤等，也有很多中成药问世，包括口服及注射剂型，如双黄连口服液及针剂、小儿热速清等。但因病儿年幼无知，中药汤剂口感较差难以喂服，注射剂因疼痛难以接受，且成药制剂疗效逊于传统中药饮片煎剂，故开发其它给药途径势在必行。直肠给药是将药物通过肛门注入直肠而起治疗作用，传统都是采用保留灌肠方式，大多是一种随意操作，没有规范性要求，一般是注入直肠就算完成，因药物量小或保留时间短，故一般仅局限于治疗肛肠疾患，或盆腔及下腹部疾患。直肠滴注法是由保留灌肠法发展而来，可控制药液滴入速度，给药速度慢，不至于很快在肠道蓄积过多，产生便意而排出，且对肛门、直肠的刺激较保留灌肠法小得多。药物通过直肠滴入可透过黏膜吸收入血而发挥作用，其途径有三：一是通过直肠上静脉经门静脉进入肝脏；二是通过直肠中静脉、下静脉和肛管静脉进入下腔静脉，绕过肝脏直接进入大循环；三是直肠淋巴系统的吸收。有报道认为50%～70%的药物经第二途径吸收，避免了肝酶代谢产生的首过效应[1]。此种方法不但避免了口服药物对胃黏膜的刺激及可能产生的胃肠道不良反应，且免除了药物被胃酸、消化液及肝脏的破坏，使血中药物保持较强的活性，防止或减少了药物对肝脏的毒副作用，在儿科又解决了小儿服药困难的问题，对伴有呕吐的患儿尤为适宜。
祖国医学认为小儿外感发热主要是感受风邪所致，有风寒、风热之分。因小儿是“少阳之体”，感邪之后易于化热，故临床上风热证型最为常见。“小儿脾常不足”，感受外邪，往往影响运化功能，稍有饮食不节，每致乳食停滞不化，阻滞中焦，出现脘腹胀满、不思饮食等外感夹滞证候。小儿的“少阳之体”，一方面感邪之后易于化热，另一方面传变迅速，易于入里，致使小儿外感发热时往往表证未解，里证又现，就诊时大多太阳、阳明、少阳三证并见。红羚清散是依据仲景《伤寒论》六经辨证理论，衍化而来。其中羚角粉清热镇痉，平肝熄风，解毒消肿；西红花疏经活络、通经化淤、散淤开结、消肿止痛、凉血解毒，从而全面提高药物疗效。
本实验观察58例，其中治疗组30例，对照组28例，治疗组有效率98%，对照组有效率89.3%，治疗组与对照组差别经统计学处理有差异(P<0.01)。从本实验可看出：①红羚清散直肠滴入退热效果良好。②由于治病求本，风热表邪得解，积滞内热得清，少阳枢机得疏，随着萦萦汗出，而体温渐降，进而脉静身和，退热平稳很少反跳，且伴随症状改善迅速，而对照组患者使用退热药后1 h左右汗出，体温速降，甚至可达正常，但3～6 h后，常有体温再升之象，即使体温降到正常，其伴随症状也难马上消失。③采用直肠滴注方法起效迅速，用药1 h时与对照组1h比较有差异(P﹤0.05)。④患儿依从性好，治疗组在观察中仅有3例在发热未退时终止用药，而口服给药的有10例在发热未退时终止用药，静脉给药的有3例在发热未退时终止用药。⑤经反复临床试验，无不良反应。
该方法优势在于：①组方合理：抓住小儿外感后易于化热夹滞、三阳并见之特点，采用三阳清解并进之剂，且组方味少力宏，宜于直肠滴注形式给药。②给药途径新颖：采用直肠滴注形式给药，不但疗效好、起效快、副作用小，且解决了小儿吃药怕苦、打针怕疼的难题，患儿依从性高。
参考文献
[1]朱连学.介绍直肠滴注给药法[J].中医药研究，1991，5(7)：41.
[2]雷载权.中药学[M].上海：上海科学技术出版社，1995：45，219., http://www.100md.com(帅小玲 肖霞)
【关键词】红羚清散 直肠滴入 小儿高热 疗效观察
中图分类号：R 文献标识码：B 文章编号：1005-0515(2011)6-261-02
小儿外感发热是小儿常见病、多发病，全年均可发病。其病原体以病毒为主，目前抗病毒的西药疗效不能得到肯定，且有较大的副作用。体温大多在数小时后会重复升高，给患儿造成极大的不适，甚或诱发惊厥的发生。祖国医学在治疗小儿外感发热上积累了丰富的经验，但因病儿年幼无知，中药汤剂口感较差难以喂服，注射剂因疼痛难以接受，成药制剂疗效逊于传统中药饮片煎剂，鉴于此我院从2009年10月起用红羚清散直肠滴入为主治疗小儿高热与单纯西药治疗的病例做对照，结果疗效明显优于对照组，且操作方便，无毒副作用，现报道如下：
1 资料与方法
1.1 一般资料 2009年10月我院以小儿外感发热收住院的58例患儿分为治疗组30例，对照组28例。治疗组病例，男17例，女13例;年龄3月～6岁，平均年龄2.0岁，对照组28例，男15例，女13例;年龄2月～5.5岁，平均年龄2.1岁。两组病情比较，差异无显著性。
1.2 病例选择 标准参考1993年中华人民共和国卫生部制定发布的《中药新药临床研究指导原则》中的“小儿外感发热临床研究指导原则”而定。
1.2.1 中医诊断标准①发热、恶寒或恶风、鼻塞、流涕、喷嚏；②四时均有，多见于冬春，常因气候骤变而发病；③多兼有咳嗽、呕吐、纳差或高热惊厥；④全身症状较重，呈流行性者，为时行外感。具备上述①或④，结合②和③项即可确诊。
1.2.2 中医辨证标准(风热夹滞)①发热重，恶寒轻或潮热或寒热往来，有汗，流浊涕，咳吐黄痰，咽红肿，口干而渴；②脘腹胀满，不思乳食，手足心热，口气秽浊或有呕吐，腹痛，大便秘结或泄泻较臭；③舌质红，苔黄厚腻，脉滑数或指纹紫滞。
1.2.3 西医诊断及分型标准根据发热，流涕，咽充血等容易做出诊断，按其病情轻重分为3型；轻型：发热37～38℃(指腋温)，伴鼻塞，流涕，头痛，可有轻微咳嗽，声嘶，咽充血或有扁桃腺肿大；中型：发热38～39℃，伴全身不适，鼻塞，流涕，头痛，咳嗽，声嘶，咽充血或有扁桃腺肿大，咽部或有疱疹、溃疡；重型：发热39℃以上，伴全身不适，精神差，食欲不振，头痛，鼻塞，流涕，咳嗽，声嘶，咽充血明显，扁桃腺肿大，咽部或有疱疹、溃疡。
1.2.4 纳入病例标准凡符合中西医诊断标准及中医辨证标准，病程不超过72 h，年龄在3个月以上者可纳入实验病例。
1.2.5 排除病例标准①扁桃体已化脓者；②合并有下呼吸道感染者；③合并有严重心、肝、肾、血液系统疾病者；④脾胃虚寒者；⑤有肛肠局部病变者；⑥加用其它药物，无法判定疗效者，或用药不足48 h，因不能坚持使用给药途径而改换其它治疗者。
2 方法
2.1 治疗方法
2.1.1 治疗组红羚清散直肠滴入：红羚清散0.9克制成200 ml液，装瓶备用，由本院制剂室提供。1岁以下20 ml， 1～3岁20～60ml，3～6岁60～120ml，>6岁120～150 ml，直肠滴入，1次/d。药温为39～41℃。将药液加入一次性灌肠袋，嘱患儿排空大小便，左侧卧位，臀部抬高10 cm，用石蜡油润滑肛管前端，手持肛管缓慢插入肛门，深度为7～15 cm，根据患者的年龄及耐受能力调节药液滴速，以患儿感觉下腹温暖、舒适、无便意为宜，滴注完毕后轻柔腹部数分钟，将药液保留30分钟以上。
2.1.2 对照组静脉滴注头孢噻肟(深圳市制药厂)、病毒唑(广东三万药业)，体温超过38.5℃予泰诺林(强生制药)口服。
2.2 观察时间用药2～3 d，继续观察2～3 d评定疗效。
2.3 观察内容
2.3.1 疗效观察及体温监测 记录相应时段体温；退热时间：治疗开始到体温下降至37℃以下所需要时间；完全退热时间：体温降至正常后不再回升所需要的时间；其它症状、体征变化情况；治疗前后血常规变化。
2.3.2 安全性观测 一般体检情况，三大常规，心、肝、肾功能。
2.4 记录方法统 一制作表格，分别记录治疗前后体温及其它症状、体征、血常规情况。
2.5 疗效评定标准
2.5.1 痊愈用药24～48 h之内，体温恢复正常，观察72 h不再回升，主要证候消失，异常理化指标恢复正常。
2.5.2 显效用药24～48 h之内，体温恢复正常，观察72 h不再回升，主要证候大部分消失，异常理化指标接近正常。
2.5.3 有效用药48 h，体温有所下降或降至正常又有所回升，主要证候部分消失，异常理化指标有所改善。
2.5.4 无效不符合以上指标。
2.5.5 统计学处理 采用x2 检验。
3 结果
治疗组30例，显效28例(93.3%)。对照组28例，显效25例(89.3%)。总有效率：治疗组为28例(93.3%)，而对照组显效25例(89.3%)差异有显著性(P<0.05)。另外，两组显效和有效的病例中，其中有效和显效的时间也不同，治疗组的时间平均4.4±1.68h，对照组则为6.6±2.14h。
4 讨论
小儿感冒占儿科发病率首位，乳食积滞是其常见兼夹症，发热是其常见临床表现，治疗失当可诱发惊厥的发生，或转为肺炎、心肌炎等，给患儿带来极大的痛苦，也给家长带来极大困扰，故研发治疗此病行之有效的药物非常必要。
上呼吸道感染病原体以病毒为主，占原发上呼吸道感染的90%以上。病毒是病原微生物中最小的一种，其核心是核糖核酸(RNA)或脱氧核糖核酸(DNA)，外壳是蛋白质，不具有细胞结构，多数缺乏酶系统，不能独立自营生活，必须依靠宿主的酶系统，整合于宿主细胞才能使其繁殖(复制)。因此，抗病毒药在某种意义上说只是病毒抑制剂,不能直接杀灭病毒和破坏病毒体,否则也会损伤宿主细胞。所以目前抗病毒的西药疗效不能得到肯定，且有较大的副作用。
祖国医学在治疗小儿外感发热上积累了丰富的经验，有很多传统经验方被广泛应用，如银翘散、荆防败毒散、大、小柴胡汤等，也有很多中成药问世，包括口服及注射剂型，如双黄连口服液及针剂、小儿热速清等。但因病儿年幼无知，中药汤剂口感较差难以喂服，注射剂因疼痛难以接受，且成药制剂疗效逊于传统中药饮片煎剂，故开发其它给药途径势在必行。直肠给药是将药物通过肛门注入直肠而起治疗作用，传统都是采用保留灌肠方式，大多是一种随意操作，没有规范性要求，一般是注入直肠就算完成，因药物量小或保留时间短，故一般仅局限于治疗肛肠疾患，或盆腔及下腹部疾患。直肠滴注法是由保留灌肠法发展而来，可控制药液滴入速度，给药速度慢，不至于很快在肠道蓄积过多，产生便意而排出，且对肛门、直肠的刺激较保留灌肠法小得多。药物通过直肠滴入可透过黏膜吸收入血而发挥作用，其途径有三：一是通过直肠上静脉经门静脉进入肝脏；二是通过直肠中静脉、下静脉和肛管静脉进入下腔静脉，绕过肝脏直接进入大循环；三是直肠淋巴系统的吸收。有报道认为50%～70%的药物经第二途径吸收，避免了肝酶代谢产生的首过效应[1]。此种方法不但避免了口服药物对胃黏膜的刺激及可能产生的胃肠道不良反应，且免除了药物被胃酸、消化液及肝脏的破坏，使血中药物保持较强的活性，防止或减少了药物对肝脏的毒副作用，在儿科又解决了小儿服药困难的问题，对伴有呕吐的患儿尤为适宜。
祖国医学认为小儿外感发热主要是感受风邪所致，有风寒、风热之分。因小儿是“少阳之体”，感邪之后易于化热，故临床上风热证型最为常见。“小儿脾常不足”，感受外邪，往往影响运化功能，稍有饮食不节，每致乳食停滞不化，阻滞中焦，出现脘腹胀满、不思饮食等外感夹滞证候。小儿的“少阳之体”，一方面感邪之后易于化热，另一方面传变迅速，易于入里，致使小儿外感发热时往往表证未解，里证又现，就诊时大多太阳、阳明、少阳三证并见。红羚清散是依据仲景《伤寒论》六经辨证理论，衍化而来。其中羚角粉清热镇痉，平肝熄风，解毒消肿；西红花疏经活络、通经化淤、散淤开结、消肿止痛、凉血解毒，从而全面提高药物疗效。
本实验观察58例，其中治疗组30例，对照组28例，治疗组有效率98%，对照组有效率89.3%，治疗组与对照组差别经统计学处理有差异(P<0.01)。从本实验可看出：①红羚清散直肠滴入退热效果良好。②由于治病求本，风热表邪得解，积滞内热得清，少阳枢机得疏，随着萦萦汗出，而体温渐降，进而脉静身和，退热平稳很少反跳，且伴随症状改善迅速，而对照组患者使用退热药后1 h左右汗出，体温速降，甚至可达正常，但3～6 h后，常有体温再升之象，即使体温降到正常，其伴随症状也难马上消失。③采用直肠滴注方法起效迅速，用药1 h时与对照组1h比较有差异(P﹤0.05)。④患儿依从性好，治疗组在观察中仅有3例在发热未退时终止用药，而口服给药的有10例在发热未退时终止用药，静脉给药的有3例在发热未退时终止用药。⑤经反复临床试验，无不良反应。
该方法优势在于：①组方合理：抓住小儿外感后易于化热夹滞、三阳并见之特点，采用三阳清解并进之剂，且组方味少力宏，宜于直肠滴注形式给药。②给药途径新颖：采用直肠滴注形式给药，不但疗效好、起效快、副作用小，且解决了小儿吃药怕苦、打针怕疼的难题，患儿依从性高。
参考文献
[1]朱连学.介绍直肠滴注给药法[J].中医药研究，1991，5(7)：41.
[2]雷载权.中药学[M].上海：上海科学技术出版社，1995：45，219., http://www.100md.com(帅小玲 肖霞)