多烯磷脂酰胆碱治疗非酒精性脂肪性肝炎120例疗效观察
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2010年8月1日
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参见附件(2219KB,3页)。
[摘要]目的观察多烯磷脂酰胆碱胶囊治疗非酒精性脂肪性肝炎的临床疗效。方法将非酒精性脂肪性肝炎120例按随机数字表法分为治疗组60例和对照组60例,对照组仅进行改善生活方式控制,治疗组在对照组基础上应用多烯磷脂酰胆碱胶囊治疗,疗程均为6个月。结果治疗组症状、肝功能、血脂、B超检查结果改善均优于对照组,两组疗效比较差异有显著性(P<0.05)。结论多烯磷脂酰胆碱胶囊治疗非酒精性脂肪性肝炎疗效较好。
[关键词]多烯磷脂酰胆碱; 非酒精性脂肪性肝炎; 治疗
[中图分类号]R969.4 [文献标识码]A [文章编号] 1005-0515(2010)-8-163-02
非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是一种与胰岛素抵抗(IR)和遗传易感密切相关的代谢应激性肝脏损伤,疾病谱包括非酒精性单纯性脂肪肝(NAFL) 、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)及其相关肝硬化和肝细胞癌。非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是西方常见的肝脏疾病,经人口学调查约20%~30%的西方人患有NAFLD[1,2]。随着人们生活水平的提高、生活方式的改变及医疗技术的提高,我国的NAFLD也呈升高的趋势[3]。
目前NAFLD的发病机制尚未完全明了,众多研究表明,肥胖、胰岛素抵抗、血脂紊乱、糖代谢异常、高血压是NAFLD 发病的危险因素,肝脏脂质代谢障碍、胰岛素抵抗、细胞因子作用、肝细胞色素P4502E1(CYP2E1)和CYP4A表达增加、氧应激和脂质过氧化、免疫反应、遗传因素等多种相关因素均参与了发病。
NAFLD的治疗为在改善生活方式(饮食、运动)基础上的综合治疗,护肝药物在其治疗中的作用尚存在争议。非酒精性脂肪性肝炎是非酒精性脂肪性肝病中患者就诊的主要原因,其治疗效果可通过酶学指标来观察。本研究纳入非酒精性脂肪性肝炎患者120例,对照组60例仅进行改善生活方式控制,治疗组60例在对照组基础上应用多烯磷脂酰胆碱(易善复)治疗,观察疗效对比。
1资料与方法
1.1一般资料
全部病例均为2006年1月至2009年1月间在我院门诊就诊的非酒精性脂肪肝患者共120例,,随机分为治疗组60例,男性33例,女性27例;平均年龄(35.26±2.25)岁;对照组60例,男性36例,女性24例;平均年龄(34.28±2.37)岁。两组性别及年龄差异无统计学意义(P>0.05),治疗前的生化指标均匹配。
1.2诊断标准
按2006年2月修订的非酒精性肝病诊疗指南[4]执行。
1.3病例排除标准
有饮酒史或饮酒折合乙醇量每周>40g;病毒性肝炎;家族性高脂血症;糖尿病及肾脏、甲状腺功能异常;人选前2周服用降酶、保肝和降血脂、二甲双胍等药物。
1.4一般检查
所有患者签署了知情同意书,详细询问食物摄人频率和回顾性膳食调查。搜集现病史、既往史、家族史、用药史及饮食习惯、活动等情况。
1.5治疗方法
对照组给予健康生活方式指导如多食蔬菜水果、低脂及低碳水化合物饮食,控制热量摄入,控制体重,根据肝功能情况适量进行有氧运动等。治疗组用多烯磷脂酰胆碱胶囊每日3次,每次2粒(456 mg),疗程6个月,停药后随访观察6个月。
1.6观察项目
症状变化:肝区胀痛或刺痛,右上腹不适,乏力等。酶学指标:清晨空腹抽静脉血,测天门冬酸氨基转换酶(AST)、丙氨酸氨基转换酶(ALT)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)、甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)。肝脏B超。治疗后,每个月复查1次AST、ALT、GGT、TG、TC;每两个月复查肝脏B超。
1.7疗效标准
临床痊愈:临床症状消失或基本消失,肝功能(ALT、AST)恢复正常,血脂包括TG、TC恢复正常;B超检查恢复正常,显效:临床症状明显改善,肝功能检测恢复正常或ALT或/和AST下降>40%;血脂正常或TG和/或TC下降≥20%;B超检查基本正常或近场回声稍增强,远场回声衰减不明显,肝内管状结构可见;有效:临床症状有所好转,肝功能虽未恢复正常,但ALT或AST下降>20%;血脂虽未恢复正常,但TG或TC下降≥10%;B超检查前场回声增强,后场回声衰减,管状结构模糊等症状有所改善;无效:症状、体征无改善,肝脏B超示脂肪肝表现无明显变化,肝功能、血脂指标无明显改善。
1.8药物安全性观察
记录用药期间患者不良事件发生的时间、相应的处理及是否停药、停药原因。
1.9统计学处理
使用SPSS13.0统计分析软件,计量资料采用t检验,计数资料采用χ2检验。
2结果
2.1两组临床疗效比较
治疗组60例中,临床痊愈21例(35.0%),显效25例(41.7%),有效11例(18.3%),无效3例(5.0%),总有效率95.0%;对照组60例中,临床痊愈8例(13.3%),显效13例(21.7%),有效10例(16.7%),无效29例(48.3%),总有效率51.7%。两组总有效率比较,差异有显著性(P<0.05)。
两组治疗前后肝功能和血脂变化比较见表。
由表1可见,2组治疗后ALT、AST、GGT、TC及TG与本组治疗前比较差异有统计学意义(P<0.01);2组治疗后TC、TG比较差异有统计学意义(P<0.05)。
2.2安全性评价
在治疗期问,对照组未见不良反应发生;治疗组有1例男性患者发生轻度腹胀,对症处理后症状消失,未影响继续试验。
3讨论
保肝抗炎药物在NAFLD防治中的作用和地位至今仍有争论, 目前并无足够证据推荐NAFLD /NASH患者常规使用这类药物。在基础治疗的前提下,保肝抗炎药物可作为辅助治疗主要用于以下情况:(1)肝组织学确诊的NASH患者;(2)临床特征、实验室改变以及影像学检查等提示可能存在明显肝损伤和(或)进展性肝纤维化者,例如合并血清转氨酶增高、代谢综合征、2型糖尿病的NAFLD患者;(3)拟用其他药物因有可能诱发肝损伤而影响基础治疗方案实施者,或基础治疗过程中出现血清转氨酶增高者;(4)合并嗜肝病毒现症感染或其他肝病者。建议根据疾病活动度和病期以及药物效能和价格,合理选用多烯磷脂酰胆碱、水飞蓟素(宾)、甘草酸制剂、双环醇、维生素E、熊去氧胆酸、S-腺苷蛋氨酸和还原型谷胱甘肽等1~2种中西药物,疗程通常需要6~12个月以上。
必需磷激(EPL)EPL从大豆中髙度浓缩提取的一种磷脂,人体不能自身合成,必须外源供应。EPL主要成分为多烯磷脂酰胆碱(PPC),其化学结构与内源性卵磷脂相同,但在功能上因含有人体必需的多价不饱和脂肪酸(亚油酸、亚麻酸和油酸)而优于内源性卵磷脂。口服或静脉使用后在体内主要聚集于肝脏。EPL对肝脏的保护作用包括:(1)通过减少自由基攻击和降低脂质过氧化损伤,保护和修复受损的肝细胞;(2)减轻肝细胞脂肪变性和坏死:(3)促进肝细 胞再生;(4)改善肝脏的脂质代谢:(5)减少肝星状细胞的数量和活性,激活胶原酶,增加肝脏胶原降解,避免肝纤维化和肝硬化的发生 ......
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