两种不同方法测定咳特灵胶囊中马来酸氯苯那敏的含量
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[摘要] 目的 选择一个合理的方法对咳特灵胶囊中的马来酸氯苯那敏限度进行定量检测，为控制该药品质量提供可靠的保证。方法 采用紫外可见分光光度法与高效液相色谱法分别测定马来酸氯苯那敏的含量，并将两法结果进行统计处理。结论 两法测定结果无显著性差异，HPLC法方便、准确更有利于该品种的质量控制。
[关键词]咳特灵胶囊； 马来酸氯苯那敏限度； 紫外可见分光光度法； HPLC法
[中图分类号] R9[文献标识码] B[文章编号] 1005-0515(2011)-02-061-01
咳特灵胶囊是由小叶榕干浸膏和马来酸氯苯那敏组成的中药复方制剂，具有镇咳、祛痰、平喘、消炎的功效，是临床用于治疗咳喘及慢性支气管炎的常用药。生产产地分布于全国31个省，共 201家药品生产企业。由于马来酸氯苯那敏具有镇静催眠、抗过敏的作用，它能抑制中枢神经兴奋产生止咳作用，对人体的神经功能有一定程度的损害。该品种现收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第十四册，现检验标准仅采用紫外可见分光光度法对马来酸氯苯那敏做限度检查，操作过程既费时又繁琐，且用二氯甲烷提取的次数又多,导致马来酸氯苯那敏没有被提取完全,从而影响到测定结果的准确性。
1 仪器与试药
TU-1901型紫外分光光度计(普析通用)；安捷伦1200型高效液相色谱仪PHS-4CT型酸度计，FA2004B电子分析天平马来酸氯苯那敏(中国药品生物制品检定所，批号：
乙腈(色谱纯)；二氯甲烷；锌试剂；十二烷基硫酸钠；磷酸均为分析纯咳特灵胶囊为市场抽验品种(10个厂家共计10批次)；
2 色谱条件
色谱柱：C18柱；流动相：乙腈-0.5%十二烷基硫酸钠溶液-磷酸(60：40：0.1)；流速：1/min；检测波长：210nm；进样量：20ul。
3 方法与结果
3.1 对照品溶液的制备：精密称取马来酸氯苯那敏对照品12.19mg置100m量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精取5ml置50ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀。
3.2 样品溶液的制备：紫外可见分光光度法照原标准制备；HPLC法：取本品10粒，精密称定，研细，再精密称取适量(约相当于马来酸氯苯那敏0.7mg)至50ml容量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀。
3.3 将两法结果进行统计处理，结果见下表。
4 讨论
4.1 《卫生部药品标准》对咳特灵胶囊处方中的马来酸氯苯那敏仅做限度检查，但由于中药中所含成分的种类多且杂，在530nm的波长处也可能会有一定的吸收；其次在实验过程中由于用二氯甲烷提取的次数多，提取过程中难以避免有效成分会有一定量的损失，从而使马来酸氯苯那敏的提取不够完全，直接影响到检验结果的准确性。
4.2 通过上述两种方法分别测定10个不同厂家咳特灵胶囊中马来酸氯苯那敏的含量，经统计处理，P﹥0.1两种方法无显著性差异。因此高效液相色谱法可以取代原标准方法。
4.3 因原方法操作繁琐，提取步骤多，且锌试剂每次必须新鲜配制，而高效液相色谱法操作简单、准确、精密度好且易于量化。为了更好地控制该品种的药品质量，很有必要对处方中的马来酸氯苯那敏进行定量测定。为了使检验标准进一步提高与完善，因此建议增加马来酸氯苯那敏的含量测定，从而更有效地控制咳特灵胶囊的药品质量，为广大人民群众的用药安全和有效提供更加可靠的依据。
参考文献
[1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典附录(一部)[M] ......
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