临床生化检验测量不确定度的评定
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[摘要] 目的 探索测量的不确定度在临床生化检验中的应用。方法采用FURUNOCA400型生化分析仪及其配套试剂、校准品等，测定临床生化指标测量不确定度。结果 以批内、批间重复性和方法偏倚为分量所进行的测量不确定度的评估大小，主要取决于室间质评的靶值，而以长期重复性和校准品不确定度为分量所进行的评价，结果显示两者均构成合成不确定度的主要分量。结论 该评价方法简单易行,为临床实验室测量不确定度评价提供了一条捷径,便于检验科完成量值溯源工作。
[关键词] 临床生化检验； 测量不确定度； 评价
[中图分类号] R446.1[文献标识码] B[文章编号] 1005-0515(2011)-03-274-01
临床检验的主要任务就是对人体标本的各种特性进行赋值。所赋值的准确性、可靠性及其分散性都会直接影响到疾病的诊断、治疗方案的确定及疗效的观察。故保证、提高检验质量是检验医学的生命线[1]。现在多以测量不确定度(U%)来表示准确性。为反映本实验室检测质量，现参照相关测量不确定度的方法要求[2-3]，对本室12项生化检验项目进行(U%)的评估。
1 材料与方法
1.1 仪器及试剂 FURUNOCA400型生化分析仪及配套试剂;校准品、室内质控品、定值质控品均为Randox产品。
1.2 检测程序 (1)保证仪器性能良好，正常校正，室内质控在控。(2)批内CV：以1天内室内质控品20次测定结果计算；批间CV：室内质控品每天测定1次，收集20次结果计算。(3)偏倚：以定值质控血清重复测定3次取平均值，计算百分差值及偏倚CV(bias)[2]。
△=相对差值平均值，Sc=相对差值标准差
1.3 方法 γ-谷氨酰转移酶(GGT)、天冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、碱性磷酸酶(ALP)为速率法;总蛋白(TP)为双缩脲终点法;白蛋白(Alb)为溴甲酚紫终点法;磷(P4+)为磷钼酸紫外法;尿素氮(BUN)为尿酶谷氨酸脱氢酶法;肌酐(Cr)为氧化酶法;尿酸(UA)为尿酸酶比色法;葡萄糖(Glu)为氧化酶法;胆固醇(Ch)为胆固醇氧化酶法;甘油三酯(TG)为GPO-PAP酶法。
1.4 (U%)来源 (1)批内因素;(2)批间因素;(3)偏倚因素。
1.5 扩展(U%)的计算
其中CVw=批内变异，CVb=批间变异，CVbias=偏倚变异，2=95%置信水平包含因子[2-4]。
2 结果
本室12项生化检验项目(U%)计算值见表1。检测结果报告形式应为：检测结果=检测值±检测值×U%
表1生化检验项目(U%)计算值
3 讨论
长期以来，使用准确度来表示所测定结果是否准确，但准确度是表示测量结果与真值的一致程度，而真值是无法知道的，而且不同批次测定结果又受到仪器精密度的影响，所以准确度难以具体表示结果是否准确。而(U%)却能具体反映测量结果的准确性，且越来越为人们所接受。ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》中明确要求：“实验室应确定检验结果的不确定度”。ISO给测量不确定度的定义为：“表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数，称为测量不确定度。”
当估计(U%)时，分析人员应熟悉分析过程和条件影响因素，并考虑它们对不确定度的贡献。包括分析前因素：样本运输，加入保护剂，离心，基质效应和样本稀释等。然而在许多情况下，通过适当的措施，可将它们对总的不确定度的影响降到最大分量的1/3。采样的因素在国际上通常不考虑，因为其影响的结果不是测定的不确定度[4-5]。
不确定度评估的前提是实验室必须具备有效的质量保证和控制措施，确保过程稳定和在控。这些措施通常包括合格的操作人员，对设备和试剂的正确维护和校准，使用经过确认的分析方法，使用适当的参考、文件化的测量程序，使用规定的内部质量控制程序，参加水平测试项目，甚至通过ISO17025进行实验认可。在这种状态下，运用实验室室间、室内方法确认的研究数据，分析影响测定的分量，评估(U%)[2-4]。这样，对一个被测量的整体方法性能参数评价中得到的离散度，可涵盖日常对该被测量的一次检测结果的(U%)。这也是本文(U%)的计算方法的根据。我室具有较完善的质量保证体系，我室临床生化检验批内CV%、批间CV%及偏倚CV%均符合临床检验中心室内、室间质量控制要求，也符合“常规分析项目总分析不精密度(CV%)和不准确度的推荐和临时质量规范” [6]要求。所以，本文中测量不确定度值基本反映本室实验条件下检测结果的准确性和分散性。
参考文献
[1] 丛玉隆.质量管理体系及应用[M].天津:天津科学技术出版社，2002:21.
[2] 王治国.临床检验质量控制技术[M] ......
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