多台全自动血细胞分析仪检测结果比对方法的建立
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[摘要] 目的 建立同一实验室内多台全自动血细胞分析仪检测结果比对的可行方法。方法 参照美国临床实验室标准化协会(NCCLS)的《EP9-A文件》，以参加卫生部临床检验中心的室间质评的Sysmex XT-1800i血细胞分析仪为参比仪器，以Sysmex XS-800i、雅培CD-1700、迈瑞BC-5800血细胞分析仪为实验仪器，分阶段进行比对并评估效果。结果 四台血细胞分析仪的WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、PLT值在不同阶段的偏倚度均较小，检测结果相关性好，差异无统计学意义(P<0.05)。结论 多台血细胞分析仪分阶段比对方法，节省成本，操作简便易行，比对效果良好。
[关键词] 血细胞分析仪; 比对试验
[中图分类号] R446.11+2 [文献标识码] A [文章编号] 1005-0515(2011)-05-281-01
全血细胞分析是临床常用的参考指标，其检测值直接指导着临床工作，对疾病的诊断与治疗有着重要的意义[1-2]。血细胞分析仪是临床实验室进行全血细胞分析的常用检测仪器，目前，在大中型医院同一实验室使用多台不同厂家型号血细胞分析仪的情况比较普遍，从而，同一实验室内多台血细胞分析仪检测结果准确性与一致性的比较具有重要意义。为此，我们根据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的《EP9-A文件》(Method Comparison and Bias Estimation using Patient samples; Approved Guideline)相关要求[3-5]，建立了本实验室四台全自动五分类血细胞分析仪检测结果比对的方法。现报告如下。
1 材料与方法
1.1 材料
1.1.1 仪器 Sysmex XT-1800i、Sysmex XS-800i全自动血细胞分析仪各一台，日本SYSMEX公司生产；雅培CD-1700全自动血细胞分析仪一台，美国雅培公司生产，迈瑞BC-5800全自动血细胞分析仪一台，我国深圳迈瑞生物医疗电子公司提供。
1.1.2 试剂 均为该仪器厂家提供的配套试剂；校准物和质控物均由厂家提供。
1.1.3 标本 用于比对试验的新鲜全血标本采自我院住院病人，使用VACUETTE专用真空采血管(K3EDTA抗凝，奥地利Greiner公司提供)按要求采集。
1.2 方法
1.2.1 仪器校准 四台仪器均采用有溯源的S-CAL校准物，由受过培训的专业人员按相关标准操作规程进行校准。
1.2.2 分析阶段的比对方法 以参加卫生部临床检验中心的室间质评的Sysmex XT-1800i全自动血细胞分析仪为参比仪器，该仪器6项室间质评项目(WBC、RBC、HGB、PLT、HCT、MCV)均优秀。以Sysmex XS-800i、雅培CD-1700与迈瑞BC-5800血细胞分析仪为实验仪器，每工作日选取8份病人新鲜全血标本(高值2份、正常值4份、低值2份)，每份标本都用四台分析仪进行双次测定(测定时先对样本排序，按顺序1至8测定第一次，再按8至1测定第二次)，取均值，再收集各比对项目(WBC、RBC、HGB、PLT、HCT、MCV)数据,连续测定5d，共40份标本。在全部40个数据中排除离群点，若离群点多于一个，则增加8个实验数据。
1.2.3 监测阶段的比对方法 比对项目偏倚度达到要求、线性回归方程合格后，每周进行一次比对，选取4份病人新鲜全血标本(高值1份、正常值2份、低值1份)，每份标本都用四个检测系统进行测定1次，连续测量20周，再收集各检测项目(WBC、RBC、HGB、PLT、HCT、MCV)数据，录入Excel文件，制成对比表格。
1.2.4 统计学处理 采用SPSS13.0软件进行方差分析， P<0.05为差异有统计学意义，并计算回归方程与相关系数(r)。当r≥0.975(或r2≥0.95)，认为范围合适，测量结果相关性好。
2 结果 分析阶段40例标本的6项比对项目结果经方差分析，P>0.05,差异无统计学意义。将比对数据录入Excel文档，可形成双折线图，并可计算出比对项目的平均数、偏倚度、线性回归方程、相关系数等参数。如WBC迈瑞BC-5800与Sysmex XT-1800i的线性回归方程为Y2=1.012X-0.039，r=0.994.参看表1。
监测阶段可依据最近20次比对数据，计算出比对项目的各项参数，以判断是否合格，及时调整或校准。
表1 40例标本两血细胞分析仪检测均值和相关系数(r)
3 讨论 《EP9-A文件》是方法学比较实验中的一个标准化方法，为临床实验室不同方法或仪器比对提供了一个好的评价办法。但《EP9-A文件》要求每天在不同分析仪器上进行8份标本的双次检测，虽可保证比对效果，但由于工作量大、成本高、消耗人力物力大等因素，实验室在执行上难度较大。
本研究采用的Sysmex XT-1800i、Sysmex XS-800i、雅培CD-1700与迈瑞BC-5800四种仪器均为全自动五分类血细胞分析仪。虽生产厂家不同、生产工艺不同、使用维护状况不同等，但其检测原理相似，均采用电阻抗法检测RBC与PLT，采用比色法测量HGB浓度，采用半导体激光流式细胞技术测量WBC总数与化学染色技术进行五类WBC的分类统计 [4-5]。各参比仪器精密度均符合要求，理论上测量值不会有显著差异。
现将比对试验分为分析阶段和监测阶段。比对初期为分析阶段，严格按照《EP9-A文件》要求进行分析仪的比对试验，以获得仪器间的偏倚度、线性回归方程、相关系数等参数。结果表明四台仪器精密度均很高，其测量结果重复性好，变异系数均较小，偏倚度小，实验仪器与参比仪器检测结果有很好的相关性，差异无统计学意义 [6-7]。
在监测阶段，采取减少比对标本数量、延长比对间隔周期等措施，使操作简化，比对结果显示在监测阶段各实验仪器与参比仪器依然有很好的相关性。通过比对试验监测，曾发现过个别仪器出现飘移现象，经及时检修和校准，比对结果又有良好一致性。分阶段比对法保证了比对效果，同时节省成本，操作简便易行。
参考文献
[1] 熊立凡.临床检验基础[M].3版.北京：人民卫生出版社，2006.11:80-81.
[2] 彭明婷，谷小林，陆红，等.我国血细胞分析参考系统的建立[J].中华医学检验杂志，2006,29(3)：196-198 ......
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