在外采车上开展金标HBsAg/TP检测的研究
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参见附件。
我国是一个HBsAg阳性率较高的国家，近年来梅毒也呈现流行的趋势。因此在我国供血者健康检查标准中规定：HBsAg和梅毒抗体的检查应为阴性。随着无偿献血事业的发展，街头无偿献血工作逐渐普及。但为了减少血液资源的浪费，所有采供血机构的外采车都开展了金标HBsAg的检测。这样一来HBsAg在检验科的日常检测中阳性率都可以控制在1‰以下，而梅毒螺旋体抗体的阳性构成比，就处在比较突出的位置上。由于大多数血站认为，献血者中梅毒阳性感染者较少，加之没有梅毒金标法快速筛查的试剂提供，因此，金标法快速筛查梅毒在本研究前就无血站使用。为探讨TP金标法在外采车上进行检测的可行性，从2003年1月开始到2004年9月，我们对外采回的血液进行对照研究并将其分为三个部分。与厦门英科新创公司合作，2003年1月~2004年2月试剂研制不成熟期为第一期。所有的外采血液不做TP快速检查，血液采集后TP ELISA检测阳性者，用TP金标检测。第二期为2004年3至4月试剂研制成熟，一部分进行TP快检，一部分不做。2004年5至9月本站所有外采车均进行TP快检，并使用HBsAg/TP联检试纸条。在献血员可接受性，检验员可操作性，环境的适应性，灵敏性，特异性以及反应速度等方面进行了HBsAg/TP联检试纸条检测的研究。现将结果报告如下：
1 材料和方法
1.1 标本来源本站外采回来的血液，特别是其中的因TP ELISA阳性的血液。
1.2 试剂和方法TP ELISA试剂盒(北京GBI)；全血，血清/血浆HBsAg/TP胶体金联检试纸条(厦门英科新创公司)。灵敏性 1NCU;使用卫生部临检中心血清盘对ELISA和金标法的试剂进行灵敏性和特异性测定。在实验室内和外采车上严格按说明书进行操作。
2 结果
三个期梅毒螺旋体抗体检出结果见下表：
在第一期出现的ELISA方法检测阳性的标本中均未进行TP快速筛查 ；在第二期出现的ELISA方法检测阳性的标本中，核对体检表，做过TP快速筛查阴性而ELISA方法检测仍阳性的2例，未做快速筛查的18例。第三期用ELISA方法检出的12份标本中，在实验室用HBsAg/TP联检条检测，因工作疏忽漏检的9份；在10~20分钟出现阳性反应的9份，剩余ELISA检测OD值在0.5以下的3份，新创公司用TPHA法检测，呈阴性反应。
3 讨论
从研究的第一期阳性率可以看出，在喀什地区无偿献血者中，梅毒的感染率大大超过中国其他地区的状况[1~2]。在喀什地区外采献血人群中开展TP快检刻不容缓。通过第一期全部不做快检和第三期全部进行快检后的比较看，出现TP阳性的血液大大减少(χ2 =180.41 P<0.005)
但在外采车上，在保证快检质量的基础上，服务让献血者满意是很重要的。从以往的采一次血做HBsAg快检到采两次血做HBsAg和TP快检，绝大多数献血员是不满意的，特别是需要扎两针时。给检验人员带来很多困难，如采血量少，反应的灵敏度会降低；采血量大，给献血员带来痛苦，势必会带来负面影响。等候时间长，献血者会产生烦躁，等候时间短，漏检率将会增加。鉴于上述情况，我们要求厦门英科新创公司加长试纸条长度，两个标记点距离加大。通过一年多的探索，将反应时间定为20分，将灵敏度控制在1NCU。比较适合本地区的工作。当然，对于无偿献血工作做得好的地区，灵敏度控制在1NCU和20分不一定合适。可以调整为0.5NCU和10分钟，同时调整HBsAg的灵敏度和反应速度。湿度不能太大，不能在风下直吹，以免造成模糊线条，误判为弱阳性。
实践证明：联检试纸条的应用使本站在物力和财力的消耗上大大降低 ......
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