【摘要】

    目的：促进《药品经营质量管理规范》(GSP)认证工作的顺利实施。方法：针对部分药品经营企业通过GSP认证后质量管理出现的大滑坡现象，结合企业的具体实践和操作情况，调查和分析影响认证成果巩固的原因。结果与结论：必须加强思想认识和规范管理认识，不断完善、配套与协调政策法规，方可确保GSP认证工作顺利开展。

    【关键词】药品；药品经营质量管理规范；认证；问题；对策

    【中图分类号】R104.45 【文献标识码】B 【文章编号】1005-0515(2011)10-0193-02

    药品经营环节的质量管理规范被命名为《药品经营质量管理规范》，英文全称为Good Supply Practice，简称GSP。GSP认证工作开展十年来，笔者一直在认证岗位第一线工作，通过对大量被认证实体在后续经营中出现的问题进行总结与反思，思考了解决这些问题的几点对策和建议。

    1 药品经营企业GSP认证工作的主要问题

    1.1 制度设立形同虚设[1]：在《GSP实施细则》(以下简称《细则》)中规定了企业的管理制度应包括15个方面的内容，记录应包括10多个方面的内容。而企业为了通过认证，制订的制度和记录太多，而这些制度往往并不是企业自己根据实际情况制定出来的，而是从其他业已通过认证的企业处照搬复制过来的，甚至有的是在网上搜索编造出来的；认证过后 ......