正交试验法优选益心脑滴丸制备工艺(4)
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3 讨论
通过以上2个正交试验，优选出滴丸制备工艺的最佳条件，即按PEG 4000∶PEG 6000质量比1∶2称取适量聚乙二醇，水浴加热熔融，按中间体∶基质为1∶2加入药粉，混合均匀，置滴丸机中，75 ℃保温，滴距10 cm，滴速30滴/min，制冷温度10 ℃，滴制成丸。制得的滴丸成品呈深褐色，表面光滑，重量差异限度符合2010年版《中华人民共和国药典》规定。
固体分散体中药物的分散状态有分子状态、亚稳定状态、无定型状态、胶体状态、微晶或微粉状态等。目前，可利用差示扫描量热法(DSC)、X-射线衍射法、红外光谱法、扫描电镜来鉴别药物在固体分散体中的状态。通过X-射线衍射鉴别图谱结果推测，益心脑滴丸中的药物可能以分子和微晶状态存在，符合固体分散体特点。以固体分散体技术制备的滴丸，药物高度分散于基质中。同时，难溶性药物的粒度大幅度减小，溶出面积增大，可以加快有效成分的溶出速度，进而增强其吸收效果，提高生物利用度[11]。
本滴丸制备工艺简便、成本低、产品质量易控，可以提高患者的顺应性。此工艺不仅适合本滴丸的制备，也适于其他滴丸剂的制备。
参考文献：
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