关键词：中药；等效性；有效成分；产品质量

    DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2012.03.002

    中图分类号：R28-03 文献标识码：A 文章编号：1005-5304(2012)03-0002-03

    近年来，随着国际社会“回归自然”热潮以及补充与替代医学的兴起，中医药越来越受到国际医学界的重视。但与此同时，有关中药不良反应的报道也逐渐增多，给中医药发展带来不良影响。有资料显示，引起中药不良反应的原因多与药材质量有关[1]。由于管理上的缺失，导致中药材市场上物种混淆、掺杂使假、以次充好、贮藏不当、存放时间过长，甚至无效用的“冒充品”越来越多，这使中药等效性问题变得尤为突出。

    1 关于中药等效性问题

    由于中药材质量的优劣会直接影响到预期的临床疗效，因此，在中药材来源上一直强调“道地药材”。然而，是否道地药材就完全合格，就能够保证达到预期的疗效，答案显然是不确定的。清代名医徐灵胎曾就这一问题发问：“古方所用之药，当时效验显著，而本草载其功用凿凿者，今据方施用，竟有应与不应，其故何哉？”我国使用中药有漫长的历史，尽管相对西药而言，中药(特别是复方)具体成分目前仍不清楚，作用机制也不明确，但中药取得临床疗效和西药一样有其物质基础，这种物质基础就是中药的活性成分或有效成分(包括初级代谢产物及次级代谢产物)[2-3]。历史上，我国中药材绝大部分取自自然，产量少且生产周期长。近年来，随着中医临床发展的需要及市场需求的增长，野生药材资源消耗严重，再加上中药材资源生长环境遭到破坏 ......