中国中医科学院西苑医院临床药理基地，北京 100091

    关键词：重大疑难疾病；中医临床研究；组织管理；质量监控

    DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2012.03.003

    中图分类号：R2-05 文献标识码：A 文章编号：1005-5304(2012)03-0004-02

    为提高中医临床研究水平，保证中医临床研究质量，“十一五”国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”项目(以下简称“支撑项目”)下首次设立了“中医临床研究的方案优化及质量控制”课题，协助和指导各临床研究课题组对临床研究方案进行优化，并示范性地建立了四级质量控制体系，对中医临床研究进行全程质量管理，保证临床研究的水平及研究结论的真实、可信。在国家中医药管理局、支撑项目办公室精心组织下，质控总课题组联合各优化质控组与各临床研究课题组，从最初的方案优化、临床研究的实施、研究过程质量管理，到顺利通过结题验收做出了不懈的努力，取得了阶段性成果。笔者现对上述工作在实施过程中的组织管理经验和出现的问题及相应对策进行总结。

    1 质控优化组织管理经验

    1.1 方案优化

    迄今为止，方法学的创新一直是困扰中医科研的难题 ......