复方野菊花含片治疗外感风热咽痛症临床研究(2)
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参见附件。
1.8 疗效标准
疗效标准参照文献[3，5]制定。
1.8.1 体征疗效评定 体征积分为主症的咽痛或吞咽痛和检查项的咽部或/和喉核红肿，咽肌膜、悬壅垂红肿3项积分之和(即咽部疼痛+局部体征)。临床痊愈：症状消失；显效：症状明显好转，并改善2个等级；有效：症状好转，并改善1个等级；无效：症状无改变，或减轻不明显。
1.8.2 中医证候疗效评定 采用积分法判定中医证候疗效。疗效标准=[(疗前总积分-疗后总积分)/疗前总积分]×100%。临床痊愈：中医证候积分改善≥95%；显效：中医证候积分改善≥70%；<95%；有效：中医证候积分改善≥30%；无效：中医证候积分改善<30%。
1.8.3 疾病疗效评定 临床痊愈：症状积分改善≥95%；显效：症状积分改善≥70%；有效：症状积分改善≥30%；无效：症状积分改善<30%。
1.9 统计学方法
对主要疗效指标即中医证候疗效的分析，按临床痊愈、显效、有效(即改善)、无效分类采用考虑中心效应的CMH卡方在FAS和PPS集中分别进行分析，同时对主要疗效指标按有效(即临床痊愈+显效)和无效(即有效+无效)分类采用考虑中心效应的Logistic回归在FAS和PPS集中分别进行分析，并计算2组有效率的差异及其95%可信区间，如PP分析中复方野菊花含片中医证候疗效与银黄含化片中医证候疗效之差的95%可信区间的下限大于非劣效界值的负值(即-10%)，即可判定复方野菊花含片的疗效不劣于银黄含化片。其他次要疗效指标的分析采用与主要疗效指标分析类似的方法进行分析。
2 结果
2.1 基线资料
2组受试者的人口学资料、重要体征情况、中医证候积分、体征积分等经统计学分析 ......
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