关键词：中医临床研究数据管理；安全性

    DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2012.05.004

    中图分类号：R2-05 文献标识码：A 文章编号：1005-5304(2012)05-0007-01

    目前，我国中医药领域高质量的研究较少，有关安全性和有效性的证据强度较弱。数据是研究的核心，研究过程中有关数据的科学管理是影响研究质量的重要方面，加强临床研究中的数据管理和检查，对提高研究质量十分必要。笔者结合“十一五”国家科技支撑计划课题——“缺血性中风恢复期中医综合治疗方案的临床疗效评价研究”的具体实施，现将相关数据管理经验介绍如下。

    1 真实性

    临床研究的结论建立在数据真实性的基础上，为保证数据的真实性，在课题方案和研究人员确定后即对相关人员包括临床医生进行培训，反复强调研究的目的和重要性。尽管患者签署知情同意书有一定困难，本课题组研究人员和临床医生积极配合，协助其工作，同时对连续入院患者进行初筛，发现合格的入组患者后即告知其责任临床医生，由临床医生负责与患者交流，充分尊重患者意愿，得到患者的知情同意后，研究者在患者床旁收集基线情况，然后临床医生针对入组患者实施规范方案治疗，研究者在规定时点对患者进行评估，记录不良反应，临床医生和研究者分工合作，保证了数据的真实性。

    2 准确性

    本课题在2个中心(河南省安阳市人民医院神经内科和天津中医药大学第一附属医院针灸部)同时进行 ......