阳春肾舒胶囊制备及淫羊藿苷和黄芪甲苷含量测定(2)
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参见附件。
2.3.9 重复性试验 取同一供试品，按“2.3.3”项下方法制备5份供试品溶液，分别进样10 ?L，记录峰面积，求得RSD=0.74%。
2.3.10 加样回收率试验 分别精密吸取已知淫羊藿苷含量的同一供试品溶液5份，置具塞瓶中，各精密加入上述对照品溶液适量摇匀，按上述测定条件及含量测定方法进行测定，计算回收率，结果见表1。淫羊藿苷平均回收率为99.36%，RSD=0.67%。
2.3.11 样品中淫羊藿苷的含量测定 取10批阳春肾舒胶囊样品，按“2.3.3”项下方法制备供试品溶液，用微孔滤膜(0.45 ?m)滤过，进样10 ?L，记录峰面积，计算淫羊藿苷含量，10批样品含量平均值为2.97 mg/g，结果见表2。根据10批样品中淫羊藿苷(C33H40O15)的含量测定结果，制定本品淫羊藿含量标准：每粒含淫羊藿以淫羊藿苷(C33H40O15)计，不得少于1.0 mg。
2.4 黄芪甲苷的含量测定
2.4.1 色谱条件与系统适用性 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水(30∶70)为流动相，蒸发光散射检测器检测。理论塔板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4 000[2]。
2.4.2 对照品溶液的制备 精密称取黄芪甲苷对照品8 mg，置10 mL量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，制得对照品浓贮备液。精密吸取浓贮备液适量，加甲醇制成每1 mL含0 ......
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