HPLC—DAD同时测定香丹注射液中7种丹参酚酸类成分(3)
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注：A.对照品；B.供试品；1.丹参素；2.原儿茶醛；3.咖啡酸；
4.迷迭香酸；5.紫草酸；6.丹参酚酸B；7.丹参酚酸A
图1 香丹注射液HPLC图
3 讨论
香丹注射液主要活性成分为来自丹参的酚酸类成分。丹参原材料中丹参酚酸B的含量最高，其次含有一定量的迷迭香酸、紫草酸以及少量的丹参素、丹参酚酸A等。在香丹注射液的制备工艺中，丹参经过提取、浓缩、分离、灭菌等高温高湿过程，化学性质不稳定的酚酸类成分会存在分解以及转化等情况。并且，不同的原材料以及生产工艺会导致产品中成分的含量差异大，直接影响临床疗效。在现有国家标准中，只对香丹注射液中的原儿茶醛进行了定量分析，应通过测定更多的成分或制定指纹图谱标准来进一步提高该产品的质量标准，以保证临床用药的安全性和有效性。
本研究建立了同时测定香丹注射液中7种成分的HPLC分析方法，结果表明：①按部颁标准规定的原儿茶醛的限量，各产品均符合要求；②不同厂家产品中同一成分的含量以及不同成分间的比例差异大；③原料丹参中含量最高的成分丹参酚酸B在注射液中含量很少，说明在制备过程中该成分大量分解；④原料丹参中含量较少的丹参素、原儿茶醛以及丹参酚酸A在香丹注射液中含量大幅增加 ......
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