关键词：临床试验；病例报告表；数据缺陷

    DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2013.02.002

    中图分类号：R2-03 文献标识码：A 文章编号：1005-5304(2013)02-0004-02

    病例报告表(CRF)是指按试验方案所规定设计，用以记录每一名受试者在试验过程中数据的表格文件。目前，在国内开展的临床试验中，CRF是最常采用的数据采集工具，也是临床试验统计分析获得研究结果的最主要的数据来源。对CRF的数据审核是临床试验数据质量控制中的重要工作。临床试验数据质量的深入研究对于指导临床试验质量管理、数据管理和监查工作具有重要意义。本研究回顾性地整理了“十一五”期间笔者参与的8项中医临床试验CRF数据采集和记录情况，对其中的数据质量缺陷及其分布规律进行了初步的探索。现介绍如下。

    1 对象与方法

    1.1 研究对象

    本研究回顾性审核了8个临床试验的全部已填写完成的CRF表格。其临床试验均为随机、对照临床试验，其中2个采用双盲设计，其余均采用非盲法设计。参与临床试验数据采集、CRF填写的研究者涉及19个省、自治区、直辖市的31家医院。

    1.2 研究方法

    1.2.1 审核内容 CRF数据采集和记录情况审核采用统一的《CRF数据采集和记录情况审核表》 ......