参麦注射液临床应用安全性评价
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关键词：参麦注射液；安全性；临床药学
DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2013.03.049
中图分类号：R285.6 文献标识码：A 文章编号：1005-5304(2013)03-0104-02
参麦注射液源于《症因脉治》参麦饮，由等量人参、麦冬提纯制备而成，其有效成分为人参皂苷、麦冬皂苷、麦冬黄酮及微量人参多糖和麦冬多糖，具有益气固脱、养阴生津、生脉的功效。为评价参麦注射液的临床安全性，2011年1-12月，笔者对深圳市宝安区中医院内科住院部应用参麦注射液治疗的患者进行了调查，现报道如下。
1 资料与方法
1.1 临床资料
选取2011年1-12月在深圳市宝安区中医院内科使用参麦注射液的住院患者为研究对象，共306例。
参麦注射液(四川升和制药有限公司生产，规格：20 mL)，共使用了11个批号的药品，各批号使用情况见表1。
1.2 调查方法
1.2.1 确定调查员和调查科室 根据参麦注射液的临床适应症及病区设置情况，确定内科2个住院部(内一科、内二科)为调查科室，内科住院部2名医师为调查员，调查科室全体医护人员为观察人员。
1.2.2 研究前培训 调查员召集调查科室的医生和护士进行研究前培训，内容包括参麦注射液的药理作用、适应症、用法用量、再评价方案、《中药注射液上市后安全性再评价监测表A/B/C》填写及不良事件处理。
1.2.3 研究流程 ①筛选组病例：观察科室内每例使用参麦注射液患者都纳入筛选组，由医护人员观察判断不良反应发生情况，填写《中药注射液上市后安全性再评价监测表A》。若未发生不良反应，此观察完成；若发生不良反应，则进一步纳入观察组。②观察组病例：筛选组病例出现与参麦注射液相关的药品不良反应，纳入观察组，填写《中药注射液上市后安全性再评价监测表B》。③对照组病例：选择2名同期(±7 d)使用相同批号参麦注射液，原患疾病与发生不良事件的患者相同或相似的患者，填写《中药注射液上市后安全性再评价监测表C》 ......
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