含中药软胶囊剂型保健食品审批情况及其审评中常见问题分析(2)
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参见附件。
2.4 质量要求
保健食品限定特定人群使用，对食用量有规定，不同于普通食品；它不同于药品，不能用于疾病治疗。因此，对于保健食品的质量要求既不同于药品，又不同于普通食品。保健食品注册审评对于软胶囊质量的要求：感官要求外观应整洁，不得有粘结、变形、渗漏或囊壳破裂现象；应选定适合的标志性成分(对于含中药的保健食品，通常应选择该中药特征性成分)；还要求对崩解时限、砷、铅、汞、微生物等进行检测，并必须符合国家相关标准，对于中药直接入药的，还应将农药残留(如六六六、滴滴涕等)列入理化指标；此外，对软胶囊中加入色素、防腐剂的种类和加入量(如柠檬黄、胭脂红等)均有要求，对于GB2760(食品添加剂使用标准)、《药典》有限量要求的，均应检测并设定限定值。
3 未获批准的含中药软胶囊保健食品情况分析
针对近几年申报和批准的含中药的软胶囊保健食品进行分析，该类产品不予批准率呈下降趋势，不予批准的原因有以下几个方面。
3.1 送审样品不合格
根据保健食品注册管理有关规定，申请人在申报保健食品时应提交最小市售包装样品。审评中我们发现，部分送审样品胶囊壳坚硬，内容物或有明显分层，或应为油状而实为稠膏状等现象，样品与企业标准中感官描述不一致；还可见从配方看，产品内容物应为透明液体而样品带有明显絮状物，产品渗油、漏油等产品质量不合格的现象。在有效期内的样品通常能够很好的反映产品配方是否合理，工艺是否稳定，从而判断产品质量是否合格。因此，对送审样品的检查是保健食品注册审评判定的重要依据之一。
3.2 原辅料不符合相关法律法规
产品的原料不在保健食品使用原料范围内，未做有关安全性试验，所用原料不符合保健食品规定(如卵磷脂使用合格品而非一级品)，保健食品加工中使用的加工助剂不在国标要求内，如中药原料提取精制时使用三氯甲烷，而三氯甲烷不在GB2760可使用的加工助剂名单内等。
3.3 产品生产工艺不合理
在对申报资料审评时发现，部分产品中药提取工艺不合理，如胶囊内容物由多种原料组成，而仅采用搅拌法进行混合；产品成型工艺路线和参数不合理，如蜂蜡未经熔融而直接加入到内容物中、中药原料未经灭菌直接粉碎加入到软胶囊内容物中等 ......
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