浅谈含中药提取物的保健食品工艺及质量控制(1)
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参见附件。
关键词：中药提取物；保健食品；工艺；质量标准
DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2013.06.002
中图分类号：R2-03 文献标识码：A 文章编号：1005-5304(2013)06-0003-02
中药是我国保健食品原料的一个重要来源，而将中药提取物直接作为保健食品原料是近几年兴起的。中药提取物是通过定向获取并富集植物中的某一种或多种有效成分而得到的一类物质，在制备过程中不改变其有效成分的结构。根据目前中药提取物的市场销售现状，可分为单味中药提取物、复方中药提取物、中药单体等，在我国已审批的保健食品中，目前绝大多数产品配方使用的是单味中药提取物。笔者现就2005-2011年国家食品药品监督管理局批准的、配方中使用中药提取物的保健食品进行统计，分析保健食品审评现状和出现的问题。文中所述中药提取物是指卫法监发[2002]51号文件《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(以下简称“51号文”)中附件1、2所列和2010年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)收载的中药经提取制备而得，涉及中药共计201个。
1 审批概况
在51号文中，有201种中药可用作保健食品原料，其中2005年以来未使用过的中药有19种，其余原料中未使用过提取物的中药有80种。通过对102种中药提取物进行统计，检索出使用频次排名前15位的中药提取物，其中蜂胶、枸杞子、银杏叶、葛根、西洋参排在前5位，见图1。
关于2005-2011年已批准的含中药提取物保健食品占当年审批产品的比例情况见图2，显示使用中药提取物作为保健食品的原料近年来有逐步递增的趋势，而对于这类特殊的原料，如何使用和管理才能更好发挥其在保健食品中的作用，是广大生产企业、管理部门目前应予重点考虑的问题。
2 保健食品所含中药提取物工艺及质量控制要点
2.1 确定中药提取物标志性成分
在保健食品功能性产品中 ......
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