龙胆泻肝胶囊及软胶囊质量标准研究(3)
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参见附件。
3.7 稳定性试验
取同一份供试品溶液(胶囊剂批号100902，软胶囊剂批号11112211)，按含量测定方法，分别在胶囊剂制备后0、4、8、12、16、20、24 h进样测定，软胶囊剂在配置后0、2、4、6、10、14 h进样测定。胶囊剂峰面积RSD龙胆苦苷为0.84%，栀子苷为0.50%，黄芩苷为0.68%，表明供试品溶液在24 h内基本稳定。软胶囊剂峰面积RSD龙胆苦苷为0.84%，栀子苷为0.51%，黄芩苷为0.49%，表明供试品溶液在14 h内基本稳定。
3.8 重复性试验
分别取胶囊剂内容物约0.5 g及软胶囊剂内容物约0.3 g，精密称定，依法测定。胶囊剂含量RSD龙胆苦苷为0.56%，栀子苷为0.29%，黄芩苷为0.11%，方法重复性良好。软胶囊剂含量RSD龙胆苦苷为0.16%，栀子苷为0.64%，黄芩苷为0.56%，方法重复性良好。
3.9 龙胆泻肝胶囊加样回收率试验
采用加样回收法，设计3个浓度，每个浓度各制备3份供试品溶液。精密称取已知含量同一批样品(批号100902，龙胆苦苷含量为3.584 4 mg/g，栀子苷含量为6.480 6 mg/g，黄芩苷含量为7.764 6 mg/g)：①(低浓度)取0.125 g，精密加入对照品混合溶液(含龙胆苦苷0.007 065 mg/mL，栀子苷0.008 965 mg/mL，黄芩苷0.016 355 mg/mL)50 mL；②(中浓度)取0.25 g，精密加入对照品混合溶液(含龙胆苦苷0.014 13 mg/mL，栀子苷0.017 93 mg/mL，黄芩苷0.032 71 mg/mL)50 mL；③(高浓度)取0.5 g，精密加入对照品混合溶液(含龙胆苦苷0.028 26 mg/mL，栀子苷0 ......
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