中药注射剂工艺中活性炭除热原效果评价(2)
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通过试验研究认为，细菌内毒素含量测定方法动态比浊法，对于以水为检测介质时，不同稀释倍数对含量影响相对较小，但是以浓配药液为介质时，不同的稀释倍数对结果有一定的影响，因此建议在相同稀释倍数即相同浓度药液的样品平行比较，这样可认为对鲎试剂凝胶反应速度的影响一致。通过对试验过程中不同稀释倍数的样品检测，相同稀释倍数的样品活性炭处理前后细菌内毒素的去除百分比基本一致。
内毒素的含量测定方法较多[8]，我们采用方法的原理是根据内毒素与鲎试剂的C因子发生反应，由内毒素引发激活的凝固酶，切断凝固蛋白原的精氨酸肽链，形成凝固蛋白，从而产生凝胶过程中的浊度变化，是用浊度仪定量的方法，此法操作比较简单、经济、灵敏度较高、检测范围较大(0.006～300 Eu/mL)。但针对中药注射剂成分复杂，浓溶液一般都有干扰，需要进行稀释之后才能检测，本试验中的2种注射剂浓溶液均抑制鲎试剂凝胶形成，1000 Eu仍呈现假阴性，稀释100倍后符合检验要求，文中鲎试剂灵敏度为0.03 Eu/mL，但药液的检测限也只有3 Eu/mL，要获得较高的检测限仍需对方法进行改进，或者采用其他检测方法均有待于进一步深入研究。
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(收稿日期：2013-07-12，编辑：陈静)
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