分层线性模型对中药新药多中心临床试验重复测量数据的分析(1)
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摘要：目的 将分层线性模型应用于中药新药多中心临床评价中，对重复测量数据的适用性与可行性进行探究。方法 理论研究部分对分层线性模型的基本概念和原理进行阐述，并对传统统计学方法和分层线性模型应用条件进行比较；实证研究部分采用某中药新药多中心临床试验的具体数据，应用分层线性模型对中医证候积分这一指标进行分析。结果 最终结果分层线性模型将重复测量时间(time)与组别(group)的交互作用(group×time)作为随机变量带入模型，统计结果中组别、重复测量时间和交互作用变量均有统计学意义，交互作用结果t=2.65，P=0.008 1。在整个治疗过程中试验组均值降低8.5分，对照组降低7.47分。治疗结束时，试验组的中医证候积分均值为2.46分，对照组为3.31分，试验组低于对照组。将统计结果结合中医证候积分均值变化趋势可认为，试验组的疗效不低于对照组。结论 通过对比数据要求、应用条件和分析结果，分层线性模型可作为一种有效模型引入中药新药多中心临床评价中。
关键词：中药新药研究；多中心临床试验；重复测量；分层线性模型
DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2014.03.008
中图分类号：R2-05 文献标识码：A 文章编号：1005-5304(2014)03-0024-05
基金项目：北京中医药大学自主选题项目(2010-X-018)
通讯作者：高莉敏，E-mail：limingao188@163.com
随着人们健康意识的不断提升，用药的安全性和有效性已经成为普遍关心的问题。目前我国中药新药安全性和有效性的证据主要来源于临床试验[1]，为满足对受试者多项指标变化的动态观察[2]，临床试验多采用多中心重复测量的方式进行，所得数据常常伴有中心效应和重复测量的特点。这些数据特点不能满足t检验、重复测量方差分析等传统统计学方法的应用条件，在分析结果中造成一定的偏倚 ......
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